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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02044367
Relative Bioavailability of Dabigatran Capsules, Pellets and Oral Solution in Healthy Volunteers
1. Mai 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Relative Bioavailability of Dabigatran After Administration of Different Dosage Forms of Multiple Doses of 150 mg Dabigatran Etexilate (Hard Capsule, Granules Resolved in Reconstitution Solution, Pellets on Food) in Healthy Male Volunteers (an Open-label, Randomised, Multiple-dose, Three Way Crossover Study)
To investigate the relative bioavailability of dabigatran etexilate as pellets on food and of dabigatran etexilate as granules resolved in reconstitution solution, each with dabigatran etexilate as capsule following oral administration.
To evaluate acceptability and palatability of Pellets sprinkled on food and Oral Liquid Formulation
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Biberach, Deutschland
- 1160.194.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Healthy males according to the investigator's assessment, as based on the following criteria: a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood Pressure, Pulse Rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
- Age 18 to 55 years (incl.)
- Body Mass Index 18.5 to 29.9 kg/m2 (incl.)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and local legislation
Exclusion criteria:
- Any finding in the medical examination (including Blood Pressure, Pulse Rate or electrocardiogram) deviating from normal and judged clinically relevant by the investigator.
- Repeated measurement of systolic blood pressure greater than 140 mm Hg or diastolic blood pressure greater than 90 mm Hg
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Any evidence of a concomitant disease judged clinically relevant by the investigator
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with kinetics of the study drug
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy), other neurological disorders or psychiatric disorders
Subjects who in the investigator's judgement are perceived as having an increased risk of bleeding, for example because of:
- Hemorrhagic disorders or bleeding diathesis
- Occult blood in faeces or haematuria
- Trauma or surgery within the last month or as long as an excessive risk of bleeding persists after these events, or planned surgery during trial participation
- History of arteriovenous malformation or aneurysm
- History of gastroduodenal ulcer disease or gastrointestinal haemorrhage
- History of intracranial, intraocular, spinal, retroperitoneal, or atraumatic intraarticular bleeding
- Anemia at screening
- Thrombocytopenia (platelet count less than 100/nL)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Test 1 (Treatment A)
multiple dose of dabigatran
|
Pellets (multiple dose of dabigatran)
Granules resolved in reconstitution solution (multiple dose of dabigatran)
Hard capsule (multiple dose of dabigatran)
|
Experimental: Test 2 (Treatment B)
multiple dose of dabigatran
|
Pellets (multiple dose of dabigatran)
Granules resolved in reconstitution solution (multiple dose of dabigatran)
Hard capsule (multiple dose of dabigatran)
|
Experimental: Reference
multiple dose of dabigatran
|
Pellets (multiple dose of dabigatran)
Granules resolved in reconstitution solution (multiple dose of dabigatran)
Hard capsule (multiple dose of dabigatran)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval t for Total Dabigatran.
Zeitfenster: 47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t for total dabigatran.
|
47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
|
Maximum Measured Concentration of the Analyte in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval t for Total Dabigatran.
Zeitfenster: 47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t for total dabigatran.
|
47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval t for Free Dabigatran.
Zeitfenster: 47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
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Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t for free dabigatran.
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47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
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Maximum Measured Concentration of the Analyte in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval t for Free Dabigatran.
Zeitfenster: 47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
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Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t for free dabigatran.
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47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
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Acceptability Rating for Pellets (on Food) and Oral Solution Will be Assessed by Asking the Subjects 1 Multiple Choice Verbal Question.
Zeitfenster: once on day 3 (48 hours after first dose)
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Acceptability question: "Would you accept to take this medication for chronic use?" with 3 possible answers: Yes - No - I am not sure.
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once on day 3 (48 hours after first dose)
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Palatability Rating for Pellets (on Food) and Oral Solution Will be Assessed by Asking the Subjects 1 Multiple Choice Verbal Question.
Zeitfenster: once on day 3 (48 hours after first dose)
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Palatability question: "How do you rank the taste?" with 5 possible answers: Very good - Good - Fair - Acceptable - Not acceptable.
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once on day 3 (48 hours after first dose)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1160.194
- 2013-002498-23 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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