Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Relative Bioavailability of Dabigatran Capsules, Pellets and Oral Solution in Healthy Volunteers

1 мая 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Relative Bioavailability of Dabigatran After Administration of Different Dosage Forms of Multiple Doses of 150 mg Dabigatran Etexilate (Hard Capsule, Granules Resolved in Reconstitution Solution, Pellets on Food) in Healthy Male Volunteers (an Open-label, Randomised, Multiple-dose, Three Way Crossover Study)

To investigate the relative bioavailability of dabigatran etexilate as pellets on food and of dabigatran etexilate as granules resolved in reconstitution solution, each with dabigatran etexilate as capsule following oral administration. To evaluate acceptability and palatability of Pellets sprinkled on food and Oral Liquid Formulation

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия
        • 1160.194.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion criteria:

  1. Healthy males according to the investigator's assessment, as based on the following criteria: a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood Pressure, Pulse Rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
  2. Age 18 to 55 years (incl.)
  3. Body Mass Index 18.5 to 29.9 kg/m2 (incl.)
  4. Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and local legislation

Exclusion criteria:

  1. Any finding in the medical examination (including Blood Pressure, Pulse Rate or electrocardiogram) deviating from normal and judged clinically relevant by the investigator.
  2. Repeated measurement of systolic blood pressure greater than 140 mm Hg or diastolic blood pressure greater than 90 mm Hg
  3. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  4. Any evidence of a concomitant disease judged clinically relevant by the investigator
  5. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  6. Surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with kinetics of the study drug
  7. Diseases of the central nervous system (such as epilepsy), other neurological disorders or psychiatric disorders

  8. Subjects who in the investigator's judgement are perceived as having an increased risk of bleeding, for example because of:

    • Hemorrhagic disorders or bleeding diathesis
    • Occult blood in faeces or haematuria
    • Trauma or surgery within the last month or as long as an excessive risk of bleeding persists after these events, or planned surgery during trial participation
    • History of arteriovenous malformation or aneurysm
    • History of gastroduodenal ulcer disease or gastrointestinal haemorrhage
    • History of intracranial, intraocular, spinal, retroperitoneal, or atraumatic intraarticular bleeding
    • Anemia at screening
    • Thrombocytopenia (platelet count less than 100/nL)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Test 1 (Treatment A)
multiple dose of dabigatran
Лекарство: Dabigatran etexilate
Pellets (multiple dose of dabigatran)
Лекарство: Dabigatran etexilate
Granules resolved in reconstitution solution (multiple dose of dabigatran)
Лекарство: Dabigatran etexilate
Hard capsule (multiple dose of dabigatran)
Экспериментальный: Test 2 (Treatment B)
multiple dose of dabigatran
Лекарство: Dabigatran etexilate
Pellets (multiple dose of dabigatran)
Лекарство: Dabigatran etexilate
Granules resolved in reconstitution solution (multiple dose of dabigatran)
Лекарство: Dabigatran etexilate
Hard capsule (multiple dose of dabigatran)
Экспериментальный: Reference
multiple dose of dabigatran
Лекарство: Dabigatran etexilate
Pellets (multiple dose of dabigatran)
Лекарство: Dabigatran etexilate
Granules resolved in reconstitution solution (multiple dose of dabigatran)
Лекарство: Dabigatran etexilate
Hard capsule (multiple dose of dabigatran)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval t for Total Dabigatran.
Временное ограничение: 47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t for total dabigatran.
47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Maximum Measured Concentration of the Analyte in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval t for Total Dabigatran.
Временное ограничение: 47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t for total dabigatran.
47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval t for Free Dabigatran.
Временное ограничение: 47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t for free dabigatran.
47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Maximum Measured Concentration of the Analyte in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval t for Free Dabigatran.
Временное ограничение: 47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t for free dabigatran.
47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Acceptability Rating for Pellets (on Food) and Oral Solution Will be Assessed by Asking the Subjects 1 Multiple Choice Verbal Question.
Временное ограничение: once on day 3 (48 hours after first dose)
Acceptability question: "Would you accept to take this medication for chronic use?" with 3 possible answers: Yes - No - I am not sure.
once on day 3 (48 hours after first dose)
Palatability Rating for Pellets (on Food) and Oral Solution Will be Assessed by Asking the Subjects 1 Multiple Choice Verbal Question.
Временное ограничение: once on day 3 (48 hours after first dose)
Palatability question: "How do you rank the taste?" with 5 possible answers: Very good - Good - Fair - Acceptable - Not acceptable.
once on day 3 (48 hours after first dose)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.194
  • 2013-002498-23 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться