Vertaileva biosaatavuustutkimus lomitapidista 20 mg ehjänä vs. sprinkled
torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, risteytetty tutkimus 20 mg:n lomitapidin vertailevan biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi, kun sisältö on avattu ja ripotteltu omenasoseeseen tai banaanimuusiin ("ripoteellinen sisältö") 20 mg:n lomitapidia kerta-annoksiin suun kautta ("Ehjä kapseli") terveissä koehenkilöissä
Vertaa lomitapidin suhteellista biologista hyötyosuutta, kun sitä annetaan ripottelemalla 20 mg:n lomitapidikapselin sisältö omenasoseessa tai muussatussa banaanissa yhteen suun kautta otettavaan 20 mg:n lomitapidikapseliin terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-40-vuotias tupakoimaton terve mies tai nainen.
- Koehenkilön BMI on 18,5-25 kg/m2.
- Kohteen kokonaispaino on > 50 kg - ≤ 100 kg.
- Tutkittavien on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Kaikilla naisilla hedelmällisessä iässä olevasta iästä riippumatta tulee olla negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti seulonnassa ja maahanpääsyn yhteydessä.
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä tai olennaisia poikkeavuuksia, joita ei ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian ja täydellisen fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Ei tunnettua yliherkkyyttä tai aikaisempaa intoleranssia lomitapidille, omenasoseelle ja/tai banaanille.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa tila tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen tai erittymiseen.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, elintoiminnot tai muut turvallisuushavainnot, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai muiden arvioiden perusteella.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä;
- Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet tavanomaisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä (seulonnassa), kuten QTcF-väli > 450 ms, QTc-ajan piteneminen tai Brugadan oireyhtymä.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa kliinisesti merkityksellisestä kardiovaskulaarisesta, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavasta, hematologisesta, endokrinologisesta, allergisesta, dermatologisesta, metabolisesta, neurologisesta, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta.
- Gilbertin oireyhtymän historia tai laboratoriotodistus.
- Positiiviset tulokset kaikissa serologisissa testeissä hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), anti-hepatiitti-ydinvasta-aineelle (anti-HBc Ig G [ja anti-HBc IgM, jos IgG on positiivinen]), hepatiitti C -vasta-aineille (anti-HCV) ja HIV 1 ja HIV 2 vasta-aineet, (anti-HIV 1/2).
- Kaikkien päihteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen maahanpääsyä.
- Vahvistetut positiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksesta (amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit, barbituraatit ja metadoni) tai alkoholihengitystestistä seulonnassa ja sisäänpääsyn yhteydessä (päivä -1).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö vuoden sisällä ennen maahanpääsyä.
- Henkisesti vammainen.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen vastaanottoa (päivä -1), lukuun ottamatta ehkäisypillereitä.
- Minkä tahansa CYP3A4-entsyymejä indusoivan tai inhiboivan aineen käyttö 30 päivän aikana ennen vastaanottoa (päivä -1).
- Kaikkien käsikauppalääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) käyttö 7 päivän sisällä ennen vastaanottoa (päivä -1), elleivät tutkija ja sponsori pidä sitä hyväksyttävänä.
- Alkoholia, greippiä, tähtihedelmiä tai kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden tai juomien käyttö 72 tunnin sisällä ennen maahanpääsyä ja tutkimuksen loppuun mennessä.
- Yli 500 ml:n verta luovuttaminen 90 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- Kaikkien tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen maahanpääsyä (päivä -1).
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, suunniteltu sairaalahoito (mukaan lukien elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana) tai suunniteltu matka ennen kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka PI:n mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai protokollan noudattamiseen.
- Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka ovat kasvissyöjiä, vegaaneja tai joiden ruokavaliorajoitukset ovat ristiriidassa tutkimuksen standardoitujen valikoiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lomitapide omenasoseeseen ripottuna
Yhden 20 mg:n lomitapidekapselin sisältö omenasoseeseen ripottuna
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: lomitapidia ripoteltuna banaanimuusiin
Yhden 20 mg:n lomitapidekapselin sisältö banaanimuusissa ripottuna
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: lomitapide (ehjä)
Ehjä kapseli 20 mg lomitapidia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan lomitapidin ja sen metaboliittien pitoisuuteen (M1 & M3).
|
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Lomitapidin ja sen metaboliittien (M1 & M3) suurin havaittu pitoisuus.
|
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika plasman lomitapidin ja sen metaboliittien (M1 & M3) maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
t1/2
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Lomitapidin ja sen metaboliittien (M1 & M3) terminaalinen eliminaation puoliintumisaika.
|
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Lomitapidin ja sen metaboliittien (M1 & M3) plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään.
|
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
λz
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Eliminaationopeusvakio, joka on arvioitu lomitapidin ja sen metaboliittien (M1 & M3) logaritmin pitoisuuden terminaalisen osan ja aikakäyrän yksittäisestä lineaarisesta regressiosta.
|
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Sumeray, MD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
- Päätutkija: Ulrike Lorch, MD, Richmond Phamacology, LTD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEGR-733-032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .