洛美他派 20 mg 完整与喷洒的比较生物利用度研究

纳入标准：

1. 受试者是不吸烟的健康男性或女性，年龄在 18 至 40 岁之间。
2. 受试者的 BMI 为 18.5 - 25 kg/m2。
3. 受试者的总体重在 > 50 kg 到 ≤ 100 kg 之间。
4. 受试者必须同意使用可接受的避孕方法。
5. 所有女性，无论生育能力如何，在筛选和入院时都必须具有阴性血清 β 人绒毛膜促性腺激素妊娠试验。
6. 身体健康，通过详细的病史和全面的身体检查确定没有临床显着或相关的异常。
7. 没有已知的对洛米他派、苹果酱和/或香蕉过敏史或不耐受史。
8. 受试者必须能够理解并遵守方案的要求，并且必须在进行任何与研究相关的程序之前签署知情同意书。

排除标准：

1. 受试者患有具有临床意义的疾病或任何可能影响药物吸收、分布或排泄的病症或疾病。
2. 可能会改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史。
3. 根据病史、身体检查或其他评估确定的任何具有临床意义的异常实验室、生命体征或其他安全性发现。
4. 除非经研究者批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史；
5. 标准 12 导联心电图（筛选时）的心电图 (ECG) 异常，例如 QTcF 间期 >450 毫秒、QTc 间期延长或 Brugada 综合征的病史。
6. 任何临床相关的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液、内分泌、过敏、皮肤病、代谢、神经、精神或其他疾病的病史或当前证据。
7. 吉尔伯特综合征的病史或实验室证据。
8. 乙型肝炎表面抗原 (HbsAg)、抗肝炎核心抗体（抗 HBc Ig G [和抗 HBc IgM，如果 IgG 呈阳性）、丙型肝炎抗体（抗 HCV）和HIV 1 和 2 抗体（抗 HIV 1/2）。
9. 入院前 6 个月内使用过任何滥用药物。
10. 尿液药物筛查（安非他命、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、阿片类药物、巴比妥类药物和美沙酮）或筛查和入院时（第 -1 天）酒精呼气试验的确诊阳性结果。
11. 入院前一年内有酒精或药物滥用史或临床证据。
12. 弱智。
13. 在首次给药前 90 天内参加药物试验。
14. 入院前 2 周内（第 -1 天）使用任何处方药，口服避孕药除外。
15. 入院前 30 天内（第 -1 天）使用过任何诱导或抑制 CYP3A4 酶的物质。
16. 在入院前 7 天内（第 -1 天）使用任何非处方 (OTC) 药物（包括维生素、矿物质和植物疗法/草药/植物衍生制剂），除非研究者和发起人认为可接受。
17. 在入院前 72 小时内和研究完成期间使用含酒精、葡萄柚、杨桃或咖啡因的食物或饮料。
18. 给药前 90 天内献血超过 500 mL。
19. 入院前2个月内接受过血液制品。
20. 外周静脉通路不良。
21. 入院前 6 个月内使用过任何含烟草或尼古丁的产品（第 -1 天）。
22. 任何急性或慢性疾病、预定的住院治疗（包括研究期间的择期手术）或完成所有研究程序之前的预定旅行。
23. PI 认为可能影响完全参与试验或遵守方案的任何情况或条件。
24. 筛选时无法律行为能力或有限的法律行为能力。
25. 素食者、纯素食者或有任何与研究标准化菜单相冲突的饮食限制的受试者。