- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02044419
Um estudo comparativo de biodisponibilidade de lomitapida 20 mg intacta vs aspergida
8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, cruzado para determinar a biodisponibilidade comparativa de 20 mg de lomitapida, onde o conteúdo foi aberto e polvilhado em purê de maçã ou purê de banana ("conteúdo polvilhado") para uma dose única de cápsula oral de 20 mg de lomitapida ("Cápsula intacta") em indivíduos saudáveis
Comparar a biodisponibilidade relativa da lomitapida quando administrada por aspersão do conteúdo de uma cápsula de 20 mg de lomitapida em purê de maçã ou banana amassada com uma dose oral única de cápsula intacta de 20 mg de lomitapida em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Surrey
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Croydon, Surrey, Reino Unido, CR7 7YE
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher saudável, não fumante, com idade entre 18 e 40 anos.
- O sujeito tem um IMC de 18,5 - 25 kg/m2.
- O indivíduo tem peso corporal total entre > 50 kg a ≤ 100 kg.
- Os participantes devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis.
- Todas as mulheres, independentemente do potencial para engravidar, devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta negativo na triagem e na admissão.
- Em bom estado de saúde, determinado por nenhuma anormalidade clinicamente significativa ou relevante identificada por uma história médica detalhada e exame físico completo.
- Sem história conhecida de hipersensibilidade ou intolerância prévia à lomitapida, compota de maçã e/ou banana.
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo e devem ter assinado o formulário de consentimento informado antes de serem submetidos a qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma doença clinicamente significativa ou qualquer condição ou doença que possa afetar a absorção, distribuição ou excreção da droga.
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia alterar potencialmente a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral.
- Qualquer exame laboratorial anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou outros achados de segurança determinados pelo histórico médico, exame físico ou outras avaliações.
- Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador;
- Anormalidades no eletrocardiograma (ECG) no ECG padrão de 12 derivações (na triagem), como um intervalo QTcF >450 ms, uma história de intervalo QTc prolongado ou síndrome de Brugada.
- Histórico ou evidência atual de qualquer doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrinológica, alérgica, dermatológica, metabólica, neurológica, psiquiátrica ou outra doença clinicamente relevante.
- História ou evidência laboratorial da síndrome de Gilbert.
- Resultados positivos em qualquer um dos testes sorológicos para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo core anti-hepatite (anti-HBc Ig G [e anti-HBc IgM se IgG for positivo], anticorpos contra hepatite C (anti-HCV) e Anticorpos HIV 1 e 2, (anti-HIV 1/2).
- Uso de qualquer droga de abuso dentro de 6 meses antes da admissão.
- Resultados positivos confirmados da triagem de drogas na urina (anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, canabinóides, opiáceos, barbitúricos e metadona) ou do teste de bafômetro de álcool na triagem e na admissão (Dia -1).
- História ou evidência clínica de abuso de álcool ou drogas dentro de um ano antes da admissão.
- Deficiente mental.
- Participação em um teste de medicamento dentro de 90 dias antes da administração do primeiro medicamento.
- Uso de qualquer medicamento prescrito nas 2 semanas anteriores à internação (Dia -1), com exceção da pílula anticoncepcional oral.
- Uso de qualquer substância indutora ou inibidora das enzimas CYP3A4 nos 30 dias anteriores à admissão (Dia -1).
- Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) (incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas) dentro de 7 dias antes da admissão (Dia -1), a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador e pelo Patrocinador.
- Uso de alimentos ou bebidas contendo álcool, toranja, carambola ou cafeína dentro de 72 horas antes da admissão e até a conclusão do estudo.
- Doação de mais de 500 mL de sangue nos 90 dias anteriores à administração do medicamento.
- Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes da internação.
- Acesso venoso periférico deficiente.
- Uso de qualquer produto contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da admissão (Dia -1).
- Qualquer condição aguda ou crônica, hospitalização programada (incluindo cirurgia eletiva durante o estudo) ou viagem programada antes da conclusão de todos os procedimentos do estudo.
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do PI, possam afetar a plena participação no ensaio ou o cumprimento do protocolo.
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na triagem.
- Indivíduos que são vegetarianos, veganos ou têm alguma restrição alimentar conflitante com os menus padronizados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: lomitapide polvilhado com molho de maçã
Conteúdo de uma cápsula única de 20 mg de lomitapida diluída em molho de maçã
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Outros nomes:
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Experimental: lomitapide polvilhado em purê de banana
Conteúdo de uma cápsula única de 20 mg de lomitapida polvilhada em purê de banana
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Outros nomes:
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Experimental: lomitapida (intacta)
Cápsula intacta de 20 mg de lomitapida
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC0-t
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo desde a hora 0 até à última concentração mensurável de lomitapida e dos seus metabolitos (M1& M3).
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Cmax
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Concentração máxima observada de lomitapida e seus metabolitos (M1& M3).
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Tmáx
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de lomitapida e seus metabólitos (M1 e M3).
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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t1/2
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Meia-vida de eliminação terminal da lomitapida e seus metabólitos (M1 e M3).
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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AUC0-∞
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a infinito de lomitapida e seus metabólitos (M1 e M3).
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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λz
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Constante da taxa de eliminação estimada a partir da regressão linear individual da parte terminal da concentração log versus curva de tempo de lomitapida e seus metabólitos (M1& M3).
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark Sumeray, MD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
- Investigador principal: Ulrike Lorch, MD, Richmond Phamacology, LTD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AEGR-733-032
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