- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02044419
Porównawcze badanie biodostępności lomitapidu 20 mg w stanie nienaruszonym i posypanym
8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane badanie krzyżowe fazy 1 w celu określenia porównawczej biodostępności 20 mg lomitapidu, którego zawartość została otwarta i skropiona musem jabłkowym lub rozgniecionym bananem („zawartość posypana”) do pojedynczej kapsułki doustnej w dawce 20 mg lomitapidu („Nienaruszona kapsułka”) u zdrowych osób
Porównanie względnej biodostępności lomitapidu podawanego przez skropienie zawartości kapsułki 20 mg lomitapidu w musie jabłkowym lub puree bananowym z pojedynczą doustną dawką 20 mg lomitapidu w nienaruszonej kapsułce zdrowym osobom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent to niepalący zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat.
- Podmiot ma BMI 18,5 - 25 kg/m2.
- Podmiot ma całkowitą masę ciała od > 50 kg do ≤ 100 kg.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji.
- Wszystkie kobiety, niezależnie od wieku rozrodczego, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu.
- W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i pełnego badania przedmiotowego.
- Brak znanej historii nadwrażliwości lub wcześniejszej nietolerancji na lomitapid, mus jabłkowy i (lub) banana.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma klinicznie istotną chorobę lub jakikolwiek stan lub chorobę, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie leku.
- Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub inne ustalenia dotyczące bezpieczeństwa określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub innych ocen.
- Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że Badacz wyrazi na to zgodę;
- Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG (podczas badania przesiewowego), takie jak odstęp QTcF >450 ms, wydłużony odstęp QTc w wywiadzie lub zespół Brugadów.
- Historia lub aktualne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznej, endokrynologicznej, alergicznej, dermatologicznej, metabolicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub innej.
- Historia lub dowody laboratoryjne zespołu Gilberta.
- Pozytywny wynik któregokolwiek z testów serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (anty-HBc Ig G [i anty-HBc IgM, jeśli IgG jest dodatni]), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) i Przeciwciała HIV 1 i 2, (anty-HIV 1/2).
- Używanie jakichkolwiek środków odurzających w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem.
- Potwierdzone dodatnie wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty, barbiturany i metadon) lub testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu (Dzień -1).
- Historia lub dowody kliniczne nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed przyjęciem.
- Upośledzony umysłowo.
- Udział w badaniu lekowym w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem leku.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem (Dzień -1), z wyjątkiem doustnej pigułki antykoncepcyjnej.
- Stosowanie jakiejkolwiek substancji indukującej lub hamującej enzymy CYP3A4 w ciągu 30 dni przed przyjęciem (dzień -1).
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) (w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego) w ciągu 7 dni przed przyjęciem (Dzień -1), chyba że Badacz i Sponsor uznają to za dopuszczalne.
- Spożywanie pokarmów lub napojów zawierających alkohol, grejpfruty, gwiezdne owoce lub kofeinę w ciągu 72 godzin przed przyjęciem i do zakończenia badania.
- Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu 90 dni przed podaniem leku.
- Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed przyjęciem.
- Słaby dostęp do żył obwodowych.
- Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem (Dzień -1).
- Każdy stan ostry lub przewlekły, zaplanowana hospitalizacja (w tym planowana operacja podczas badania) lub zaplanowana podróż przed zakończeniem wszystkich procedur badania.
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które w ocenie PI mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania.
- Osoby, które są wegetarianami, weganami lub mają jakiekolwiek ograniczenia dietetyczne sprzeczne ze standardowymi jadłospisami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lomitapid posypany musem jabłkowym
Zawartość pojedynczej kapsułki 20 mg lomitapidu skropionego musem jabłkowym
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: lomitapid posypany rozgniecionym bananem
Zawartość pojedynczej kapsułki 20 mg lomitapidu posypanego rozgniecionym bananem
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: lomitapid (nienaruszony)
Nienaruszona kapsułka zawierająca 20 mg lomitapidu
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC0-t
Ramy czasowe: przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia lomitapidu i jego metabolitów (M1 i M3).
|
przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie lomitapidu i jego metabolitów (M1 i M3).
|
przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Tmaks
Ramy czasowe: przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia lomitapidu i jego metabolitów w osoczu (M1 i M3).
|
przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
t1/2
Ramy czasowe: przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji lomitapidu i jego metabolitów (M1 i M3).
|
przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności lomitapidu i jego metabolitów (M1 i M3).
|
przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
λz
Ramy czasowe: przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Stała szybkości eliminacji oszacowana na podstawie indywidualnej regresji liniowej końcowej części krzywej logarytmicznej stężenia w funkcji czasu lomitapidu i jego metabolitów (M1 i M3).
|
przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark Sumeray, MD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
- Główny śledczy: Ulrike Lorch, MD, Richmond Phamacology, LTD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEGR-733-032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .