- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02044419
Eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Lomitapid 20 mg intakt vs. besprenkelt
8. Februar 2018 aktualisiert von: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bestimmung der vergleichenden Bioverfügbarkeit von 20 mg Lomitapid, wenn der Inhalt geöffnet und in Apfelmus oder Bananenpüree gestreut wurde („gestreuter Inhalt“), zu einer oralen Einzelkapseldosis von 20 mg Lomitapid ("Intakte Kapsel") bei gesunden Probanden
Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von Lomitapid bei Verabreichung durch Einstreuen des Inhalts einer 20-mg-Kapsel Lomitapid in Apfelmus oder in Bananenpüree mit einer oralen Einzeldosis von 20 mg Lomitapid in einer intakten Kapsel bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein gesunder Nichtraucher, männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
- Das Subjekt hat einen BMI von 18,5 - 25 kg/m2.
- Das Subjekt hat ein Gesamtkörpergewicht zwischen > 50 kg und ≤ 100 kg.
- Die Probanden müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Alle Frauen, unabhängig vom gebärfähigen Alter, müssen beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest haben.
- In guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten oder relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese und eine vollständige körperliche Untersuchung identifiziert wurden.
- Keine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder früherer Intoleranz gegenüber Lomitapid, Apfelmus und/oder Banane.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, und müssen die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, bevor sie sich studienbezogenen Verfahren unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Krankheit oder einen Zustand oder eine Krankheit, die die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
- Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde.
- Alle klinisch signifikanten abnormalen Labor-, Vitalzeichen- oder anderen Sicherheitsbefunde, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder andere Bewertungen festgestellt wurden.
- Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler genehmigt;
- Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) im standardmäßigen 12-Kanal-EKG (beim Screening) wie ein QTcF-Intervall von > 450 ms, eine Vorgeschichte mit verlängertem QTc-Intervall oder Brugada-Syndrom.
- Anamnese oder aktuelle Hinweise auf klinisch relevante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrinologische, allergische, dermatologische, metabolische, neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen.
- Anamnese oder Laborbefund des Gilbert-Syndroms.
- Positive Ergebnisse bei einem der serologischen Tests für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Anti-Hepatitis-Core-Antikörper (Anti-HBc-Ig-G [und Anti-HBc-IgM, wenn IgG positiv ist]), Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) und HIV 1- und 2-Antikörper (anti-HIV 1/2).
- Konsum von Missbrauchsdrogen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
- Bestätigte positive Ergebnisse aus dem Urin-Drogenscreening (Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate, Barbiturate und Methadon) oder aus dem Alkohol-Atemtest beim Screening und bei der Aufnahme (Tag -1).
- Anamnese oder klinischer Nachweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme.
- Mental zurückgeblieben.
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme (Tag -1), mit Ausnahme der oralen Kontrazeptiva.
- Verwendung einer Substanz, die CYP3A4-Enzyme induziert oder hemmt, innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme (Tag -1).
- Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen und phytotherapeutischen/kräuter-/pflanzlichen Präparaten) innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme (Tag -1), es sei denn, dies wird vom Ermittler und Sponsor als akzeptabel erachtet.
- Konsum von alkohol-, grapefruit-, sternfrucht- oder koffeinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme und bis zum Abschluss der Studie.
- Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
- Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme.
- Schlechter peripherer venöser Zugang.
- Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme (Tag -1).
- Jeder akute oder chronische Zustand, geplanter Krankenhausaufenthalt (einschließlich elektiver Operationen während des Studiums) oder geplante Reisen vor Abschluss aller Studienverfahren.
- Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des PI die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
- Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung.
- Probanden, die Vegetarier, Veganer sind oder Diätbeschränkungen haben, die im Widerspruch zu den standardisierten Menüs der Studie stehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lomitapid bestreut in Apfelmus
Inhalt einer einzelnen 20-mg-Kapsel Lomitapid, bestreut mit Apfelmus
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Andere Namen:
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Experimental: Lomitapid in Bananenpüree gestreut
Inhalt einer einzelnen 20-mg-Kapsel Lomitapid, bestreut mit Bananenpüree
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Andere Namen:
|
Experimental: Lomitapid (intakt)
Intakte Kapsel mit 20 mg Lomitapid
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC0-t
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration von Lomitapid und seinen Metaboliten (M1 & M3).
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vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
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Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
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Maximal beobachtete Konzentration von Lomitapid und seinen Metaboliten (M1 & M3).
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vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
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Tmax
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Lomitapid und seinen Metaboliten (M1 & M3).
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vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
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t1/2
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
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Terminale Eliminationshalbwertszeit von Lomitapid und seinen Metaboliten (M1 & M3).
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vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
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AUC0-∞
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich von Lomitapid und seinen Metaboliten (M1 & M3).
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vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
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λz
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
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Konstante der Eliminationsrate, geschätzt aus individueller linearer Regression des terminalen Teils der logarithmischen Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von Lomitapid und seinen Metaboliten (M1 und M3).
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vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mark Sumeray, MD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
- Hauptermittler: Ulrike Lorch, MD, Richmond Phamacology, LTD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AEGR-733-032
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