Effectiveness of a Diuretic Algorithm in Clinical Stability in Heart Failure Patients
maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effectiveness of a Diuretic Algorithm in Clinical Stability and Readmissions in Heart Failure Patients
One of the challenges in treating patients with heart failure (HF) is achieving clinical stability and reducing the hospital readmission rate.
A diuretic dose adjustment algorithm developed in the United States (Diuretic Treatment Algorithm, DTA) and later validated for use in Brazil (as the Algoritmo de Ajuste de Diurético, AAD) has proved feasible and readily applicable, but its effect on clinical outcomes has yet to be assessed.
This report aims to describe a randomized clinical trial protocol designed to assess the effectiveness of the AAD and of nonpharmacologic management in improving clinical stability and reducing the readmission rate at 90 days in patients with HF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A PROBE (prospective randomized open blinded endpoint) parallel-group design will be used.
Adult patients with a diagnosis of reduced ejection fraction HF, who are being treated at a specialized HF clinic are being recruited.
Those with indications for loop diuretic dose adjustment during routine clinic visits will be randomized to take part in the trial.
Participants in the intervention group (IG) shall have their diuretic doses adjusted in accordance with the AAD and receive four telephone calls (one per week) over 30 days to reinforce guidance on nonpharmacological management (fluid and sodium restriction).
Participants in the control group (CG) shall have their diuretic doses adjusted by a physician during the first trial visit and shall not receive any telephone calls.
Patients in both groups shall return at 1 month for face-to-face reassessment.
The study endpoints shall comprise readmission and/or emergency department visits due to HF decompensation within 90 days and clinical instability.
All participants shall be required to have a scale at home (or easy access to one), a telephone number, agree to telephone-based follow-up, and be available to return for a 1-month trial visit.
Overall, 135 patients are expected to be enrolled in each group.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients of both genders
- Age ≥ 18 years
- Diagnosed with systolic HF
- Able to monitor body weight at home
- Using furosemide
Exclusion Criteria:
- Those who are not able to make return visits or participate in telephone contact, and those on renal replacement therapy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control Group
In the control group, patients just diuretic adjusted (Furosemide 40 milligrams) by the doctor on the baseline.
The patients do not receive phone calls neither advising on non-pharmacological treatment; The medication is adjusted by the doctor during the initial evaluation of study baseline.
|
This group received just diuretic adjusted (Furosemide 40 milligrams) by the doctor on the baseline.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Furosemide and Phone contact
The intervention group is conducted by a nurse in a systematic way during one time per week.
If signs and symptoms of congestion, the dose of diuretic ( furosemide ) is revised , nonpharmacological guidelines are provided.
According to the algorithm 1KG weight changes are indicative of modifying the diuretic dose , with the addition or reduction 1 tablet a day.
|
The intervention group is conducted by a nurse in a systematic way during one time per week.
If signs and symptoms of congestion, the dose of diuretic ( furosemide ) is revised , nonpharmacological guidelines are provided.
According to the algorithm 1KG weight changes are indicative of modifying the diuretic dose , with the addition or reduction 1 tablet a day (1 tablet equivalent to 40 milligrams of furosemide)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Compose outcome with readmission and/or emergency department visits due to HF decompensation within 90 days and clinical instability.
Aikaikkuna: 90 days
|
90 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eneida R Rabelo da Silva, ScD, HCPA and UFRGS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Feijo MK, Ruschel KB, Bernardes D, Ferro EB, Rohde LE, Biolo A, Rabelo da Silva ER. Effects of a diuretic adjustment algorithm protocol on heart failure admissions: A randomized clinical trial. J Telemed Telecare. 2021 Jun;27(5):288-297. doi: 10.1177/1357633X211009640. Epub 2021 May 9.
- Feijo MK, Biolo A, Ruschel KB, Orlandin L, Aliti GB, Rabelo-Silva ER. Effect of a diuretic adjustment algorithm and nonpharmacologic management in patients with heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 8;16:44. doi: 10.1186/s13063-015-0559-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPPG/HCPA 10-0376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .