- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02068937
Effectiveness of a Diuretic Algorithm in Clinical Stability in Heart Failure Patients
20 de abril de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effectiveness of a Diuretic Algorithm in Clinical Stability and Readmissions in Heart Failure Patients
One of the challenges in treating patients with heart failure (HF) is achieving clinical stability and reducing the hospital readmission rate.
A diuretic dose adjustment algorithm developed in the United States (Diuretic Treatment Algorithm, DTA) and later validated for use in Brazil (as the Algoritmo de Ajuste de Diurético, AAD) has proved feasible and readily applicable, but its effect on clinical outcomes has yet to be assessed.
This report aims to describe a randomized clinical trial protocol designed to assess the effectiveness of the AAD and of nonpharmacologic management in improving clinical stability and reducing the readmission rate at 90 days in patients with HF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A PROBE (prospective randomized open blinded endpoint) parallel-group design will be used.
Adult patients with a diagnosis of reduced ejection fraction HF, who are being treated at a specialized HF clinic are being recruited.
Those with indications for loop diuretic dose adjustment during routine clinic visits will be randomized to take part in the trial.
Participants in the intervention group (IG) shall have their diuretic doses adjusted in accordance with the AAD and receive four telephone calls (one per week) over 30 days to reinforce guidance on nonpharmacological management (fluid and sodium restriction).
Participants in the control group (CG) shall have their diuretic doses adjusted by a physician during the first trial visit and shall not receive any telephone calls.
Patients in both groups shall return at 1 month for face-to-face reassessment.
The study endpoints shall comprise readmission and/or emergency department visits due to HF decompensation within 90 days and clinical instability.
All participants shall be required to have a scale at home (or easy access to one), a telephone number, agree to telephone-based follow-up, and be available to return for a 1-month trial visit.
Overall, 135 patients are expected to be enrolled in each group.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients of both genders
- Age ≥ 18 years
- Diagnosed with systolic HF
- Able to monitor body weight at home
- Using furosemide
Exclusion Criteria:
- Those who are not able to make return visits or participate in telephone contact, and those on renal replacement therapy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control Group
In the control group, patients just diuretic adjusted (Furosemide 40 milligrams) by the doctor on the baseline.
The patients do not receive phone calls neither advising on non-pharmacological treatment; The medication is adjusted by the doctor during the initial evaluation of study baseline.
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This group received just diuretic adjusted (Furosemide 40 milligrams) by the doctor on the baseline.
Otros nombres:
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Experimental: Furosemide and Phone contact
The intervention group is conducted by a nurse in a systematic way during one time per week.
If signs and symptoms of congestion, the dose of diuretic ( furosemide ) is revised , nonpharmacological guidelines are provided.
According to the algorithm 1KG weight changes are indicative of modifying the diuretic dose , with the addition or reduction 1 tablet a day.
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The intervention group is conducted by a nurse in a systematic way during one time per week.
If signs and symptoms of congestion, the dose of diuretic ( furosemide ) is revised , nonpharmacological guidelines are provided.
According to the algorithm 1KG weight changes are indicative of modifying the diuretic dose , with the addition or reduction 1 tablet a day (1 tablet equivalent to 40 milligrams of furosemide)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compose outcome with readmission and/or emergency department visits due to HF decompensation within 90 days and clinical instability.
Periodo de tiempo: 90 days
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90 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eneida R Rabelo da Silva, ScD, HCPA and UFRGS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feijo MK, Ruschel KB, Bernardes D, Ferro EB, Rohde LE, Biolo A, Rabelo da Silva ER. Effects of a diuretic adjustment algorithm protocol on heart failure admissions: A randomized clinical trial. J Telemed Telecare. 2021 Jun;27(5):288-297. doi: 10.1177/1357633X211009640. Epub 2021 May 9.
- Feijo MK, Biolo A, Ruschel KB, Orlandin L, Aliti GB, Rabelo-Silva ER. Effect of a diuretic adjustment algorithm and nonpharmacologic management in patients with heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 8;16:44. doi: 10.1186/s13063-015-0559-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPPG/HCPA 10-0376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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