Effectiveness of a Diuretic Algorithm in Clinical Stability in Heart Failure Patients
20 de abril de 2020 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effectiveness of a Diuretic Algorithm in Clinical Stability and Readmissions in Heart Failure Patients
One of the challenges in treating patients with heart failure (HF) is achieving clinical stability and reducing the hospital readmission rate.
A diuretic dose adjustment algorithm developed in the United States (Diuretic Treatment Algorithm, DTA) and later validated for use in Brazil (as the Algoritmo de Ajuste de Diurético, AAD) has proved feasible and readily applicable, but its effect on clinical outcomes has yet to be assessed.
This report aims to describe a randomized clinical trial protocol designed to assess the effectiveness of the AAD and of nonpharmacologic management in improving clinical stability and reducing the readmission rate at 90 days in patients with HF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A PROBE (prospective randomized open blinded endpoint) parallel-group design will be used.
Adult patients with a diagnosis of reduced ejection fraction HF, who are being treated at a specialized HF clinic are being recruited.
Those with indications for loop diuretic dose adjustment during routine clinic visits will be randomized to take part in the trial.
Participants in the intervention group (IG) shall have their diuretic doses adjusted in accordance with the AAD and receive four telephone calls (one per week) over 30 days to reinforce guidance on nonpharmacological management (fluid and sodium restriction).
Participants in the control group (CG) shall have their diuretic doses adjusted by a physician during the first trial visit and shall not receive any telephone calls.
Patients in both groups shall return at 1 month for face-to-face reassessment.
The study endpoints shall comprise readmission and/or emergency department visits due to HF decompensation within 90 days and clinical instability.
All participants shall be required to have a scale at home (or easy access to one), a telephone number, agree to telephone-based follow-up, and be available to return for a 1-month trial visit.
Overall, 135 patients are expected to be enrolled in each group.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients of both genders
- Age ≥ 18 years
- Diagnosed with systolic HF
- Able to monitor body weight at home
- Using furosemide
Exclusion Criteria:
- Those who are not able to make return visits or participate in telephone contact, and those on renal replacement therapy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Control Group
In the control group, patients just diuretic adjusted (Furosemide 40 milligrams) by the doctor on the baseline.
The patients do not receive phone calls neither advising on non-pharmacological treatment; The medication is adjusted by the doctor during the initial evaluation of study baseline.
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This group received just diuretic adjusted (Furosemide 40 milligrams) by the doctor on the baseline.
Outros nomes:
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Experimental: Furosemide and Phone contact
The intervention group is conducted by a nurse in a systematic way during one time per week.
If signs and symptoms of congestion, the dose of diuretic ( furosemide ) is revised , nonpharmacological guidelines are provided.
According to the algorithm 1KG weight changes are indicative of modifying the diuretic dose , with the addition or reduction 1 tablet a day.
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The intervention group is conducted by a nurse in a systematic way during one time per week.
If signs and symptoms of congestion, the dose of diuretic ( furosemide ) is revised , nonpharmacological guidelines are provided.
According to the algorithm 1KG weight changes are indicative of modifying the diuretic dose , with the addition or reduction 1 tablet a day (1 tablet equivalent to 40 milligrams of furosemide)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compose outcome with readmission and/or emergency department visits due to HF decompensation within 90 days and clinical instability.
Prazo: 90 days
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90 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eneida R Rabelo da Silva, ScD, HCPA and UFRGS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Feijo MK, Ruschel KB, Bernardes D, Ferro EB, Rohde LE, Biolo A, Rabelo da Silva ER. Effects of a diuretic adjustment algorithm protocol on heart failure admissions: A randomized clinical trial. J Telemed Telecare. 2021 Jun;27(5):288-297. doi: 10.1177/1357633X211009640. Epub 2021 May 9.
- Feijo MK, Biolo A, Ruschel KB, Orlandin L, Aliti GB, Rabelo-Silva ER. Effect of a diuretic adjustment algorithm and nonpharmacologic management in patients with heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 8;16:44. doi: 10.1186/s13063-015-0559-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPPG/HCPA 10-0376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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