Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of a Diuretic Algorithm in Clinical Stability in Heart Failure Patients

20. dubna 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effectiveness of a Diuretic Algorithm in Clinical Stability and Readmissions in Heart Failure Patients

One of the challenges in treating patients with heart failure (HF) is achieving clinical stability and reducing the hospital readmission rate. A diuretic dose adjustment algorithm developed in the United States (Diuretic Treatment Algorithm, DTA) and later validated for use in Brazil (as the Algoritmo de Ajuste de Diurético, AAD) has proved feasible and readily applicable, but its effect on clinical outcomes has yet to be assessed. This report aims to describe a randomized clinical trial protocol designed to assess the effectiveness of the AAD and of nonpharmacologic management in improving clinical stability and reducing the readmission rate at 90 days in patients with HF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A PROBE (prospective randomized open blinded endpoint) parallel-group design will be used. Adult patients with a diagnosis of reduced ejection fraction HF, who are being treated at a specialized HF clinic are being recruited. Those with indications for loop diuretic dose adjustment during routine clinic visits will be randomized to take part in the trial. Participants in the intervention group (IG) shall have their diuretic doses adjusted in accordance with the AAD and receive four telephone calls (one per week) over 30 days to reinforce guidance on nonpharmacological management (fluid and sodium restriction). Participants in the control group (CG) shall have their diuretic doses adjusted by a physician during the first trial visit and shall not receive any telephone calls. Patients in both groups shall return at 1 month for face-to-face reassessment. The study endpoints shall comprise readmission and/or emergency department visits due to HF decompensation within 90 days and clinical instability. All participants shall be required to have a scale at home (or easy access to one), a telephone number, agree to telephone-based follow-up, and be available to return for a 1-month trial visit. Overall, 135 patients are expected to be enrolled in each group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035 903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients of both genders
  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosed with systolic HF
  • Able to monitor body weight at home
  • Using furosemide

Exclusion Criteria:

  • Those who are not able to make return visits or participate in telephone contact, and those on renal replacement therapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control Group
In the control group, patients just diuretic adjusted (Furosemide 40 milligrams) by the doctor on the baseline. The patients do not receive phone calls neither advising on non-pharmacological treatment; The medication is adjusted by the doctor during the initial evaluation of study baseline.
Lék: Furosemide
This group received just diuretic adjusted (Furosemide 40 milligrams) by the doctor on the baseline.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Furosemide and Phone contact
The intervention group is conducted by a nurse in a systematic way during one time per week. If signs and symptoms of congestion, the dose of diuretic ( furosemide ) is revised , nonpharmacological guidelines are provided. According to the algorithm 1KG weight changes are indicative of modifying the diuretic dose , with the addition or reduction 1 tablet a day.
Lék: Furosemide and Phone contact
The intervention group is conducted by a nurse in a systematic way during one time per week. If signs and symptoms of congestion, the dose of diuretic ( furosemide ) is revised , nonpharmacological guidelines are provided. According to the algorithm 1KG weight changes are indicative of modifying the diuretic dose , with the addition or reduction 1 tablet a day (1 tablet equivalent to 40 milligrams of furosemide)
Ostatní jména:
  • telefonní hovory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Compose outcome with readmission and/or emergency department visits due to HF decompensation within 90 days and clinical instability.
Časové okno: 90 days
90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eneida R Rabelo da Silva, ScD, HCPA and UFRGS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPPG/HCPA 10-0376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Furosemide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit