A Study to Examine Patient Characteristics, Health Care Management and Health Outcomes of Hepatitis C Virus (HCV) Patients Treated With Simeprevir
perjantai 19. helmikuuta 2016 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC
A Prospective Observational Study to Examine Patient Characteristics, Health Care Management, and Effectiveness Among HCV Patients Treated With Simeprevir at Various Practice Settings
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a simeprevir-containing hepatitis C virus (HCV) treatment regimen as measured by sustained virologic response (SVR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multicenter, observational (a study in which the investigators/ physicians observe the patients and measure their outcomes), prospective study (a study in which the patients are identified and then followed forward in time for the outcome of the study) designed to reflect routine clinical practice.
Approximately 300 Hepatitis C virus (HCV) infected patients who are prescribed simeprevir by their health care provider as part of their routine HCV treatment regimen, inclusive of patients who have been treated with a simeprevir-based therapy for less than or equal to (<=) 28 days will be enrolled in this and observed to evaluate the effectiveness of a simeprevir.
Practice setting features will be documented at the initiation of the study by each participating site.
The decision of patients to participate in this study will in no way impact upon the standard of care that they are receiving.
All treatment decisions will be made at the discretion of the health care provider.
Safety assessments will include assessment of adverse events, and clinical laboratory parameters (hematology, clotting tests, human immunodeficiency virus tests, chemistry, and liver function tests).
The maximum study duration for each patient will be approximately 2 years.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Deland, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
Flushing, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Ny, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hepatitis C virus (HCV) infected patients receiving simeprevir.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients who have genotype 1 chronic hepatitis C infection
- Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) test result above the limit of quantification before initiation of simeprevir-based therapy
- Health care provider decision to treat patient with a simeprevir-based therapy, inclusive of patients who have been treated with a simeprevir-based therapy for less than or equal to (<=) 28 days will be enrolled into the study
- Prior HCV treatment must be completed more than 3 months before initiation of simeprevir-based therapy
- In the opinion of the health care provider, the patient will attend routine standard of care visits, either at enrolled site or by virtual/telemedicine
Exclusion Criteria:
- Non-genotype 1 HCV infected patients
- Absolute contraindication to any component of prescribed HCV treatment per prescribing information
- Patient is currently enrolled in an interventional study
- Past use of an HCV direct-acting antiviral therapy
- Any investigational drug use within 30 days before initiation of simeprevir-based therapy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hepatitis C virus infected patients receiving simeprevir
|
This is an observational study.
Patients receiving simeprevir (single capsule of 150 mg once daily) as prescribed by the health care provider will be observed.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Patients who Achieve Sustained Virologic Response(SVR)
Aikaikkuna: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
SVR is defined as hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) undetectable at least 12 weeks after the actual end of all HCV treatment.
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Determination of Prognostic Factors of Virologic Response
Aikaikkuna: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Prognostic factors of virologic response includes patient and disease characteristics, treatment paradigm, Rapid Virologic Response (RVR), and select practice setting features.
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
|
Total duration of therapy
Aikaikkuna: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
|
Number of Patients who Discontinue Therapy by reason
Aikaikkuna: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
|
Number of Patients who Achieve Rapid Virologic Response (RVR)
Aikaikkuna: Week 4
|
RVR is defined as undetectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 4.
|
Week 4
|
|
Number of Patients who Achieve Sustained Virologic Response(SVR) Among Participants who Achieve Rapid Virologic Response (RVR)
Aikaikkuna: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
SVR is defined as hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) undetectable at least 12 weeks after the actual end of all HCV treatment.
RVR is defined as undetectable HCV RNA at Week 4. Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
|
Number of Patients who Achieve Sustained Virologic Response(SVR) According to Patient Demographics, Baseline Disease Characteristics, Treatment Paradigm, and Select Practice Setting Features
Aikaikkuna: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
|
Number of Patients With On-treatment Virologic Failure
Aikaikkuna: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
On-treatment virologic failure is defined as a confirmed increase of >1 log10 IU/mL in hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) level from the lowest level reached, or a confirmed HCV RNA level of >100 IU/mL in patients whose HCV RNA had previously been <25 IU/mL.
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
|
Number of Patients With Viral Relapse
Aikaikkuna: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Viral Relapse is defined as detectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) after concluding treatment with undetectable HCV RNA.
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
|
Number of Patients With Adverse Events by Grade and Causality
Aikaikkuna: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
|
Number of Patients With Changes in Clinical Laboratory Parameters by Grade and Causality
Aikaikkuna: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
|
Number of Patients With Adverse Event Determined to be Related to Simeprevir
Aikaikkuna: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
|
Number of Patients With Serious Adverse Event
Aikaikkuna: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
|
Number of Patients who Develop Mutations at the Time of Virologic Failure
Aikaikkuna: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR101973
- TMC435HPC4003 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .