Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Examine Patient Characteristics, Health Care Management and Health Outcomes of Hepatitis C Virus (HCV) Patients Treated With Simeprevir

19. února 2016 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

A Prospective Observational Study to Examine Patient Characteristics, Health Care Management, and Effectiveness Among HCV Patients Treated With Simeprevir at Various Practice Settings

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a simeprevir-containing hepatitis C virus (HCV) treatment regimen as measured by sustained virologic response (SVR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multicenter, observational (a study in which the investigators/ physicians observe the patients and measure their outcomes), prospective study (a study in which the patients are identified and then followed forward in time for the outcome of the study) designed to reflect routine clinical practice. Approximately 300 Hepatitis C virus (HCV) infected patients who are prescribed simeprevir by their health care provider as part of their routine HCV treatment regimen, inclusive of patients who have been treated with a simeprevir-based therapy for less than or equal to (<=) 28 days will be enrolled in this and observed to evaluate the effectiveness of a simeprevir. Practice setting features will be documented at the initiation of the study by each participating site. The decision of patients to participate in this study will in no way impact upon the standard of care that they are receiving. All treatment decisions will be made at the discretion of the health care provider. Safety assessments will include assessment of adverse events, and clinical laboratory parameters (hematology, clotting tests, human immunodeficiency virus tests, chemistry, and liver function tests). The maximum study duration for each patient will be approximately 2 years.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Deland, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Flushing, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Ny, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hepatitis C virus (HCV) infected patients receiving simeprevir.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who have genotype 1 chronic hepatitis C infection
  • Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) test result above the limit of quantification before initiation of simeprevir-based therapy
  • Health care provider decision to treat patient with a simeprevir-based therapy, inclusive of patients who have been treated with a simeprevir-based therapy for less than or equal to (<=) 28 days will be enrolled into the study
  • Prior HCV treatment must be completed more than 3 months before initiation of simeprevir-based therapy
  • In the opinion of the health care provider, the patient will attend routine standard of care visits, either at enrolled site or by virtual/telemedicine

Exclusion Criteria:

  • Non-genotype 1 HCV infected patients
  • Absolute contraindication to any component of prescribed HCV treatment per prescribing information
  • Patient is currently enrolled in an interventional study
  • Past use of an HCV direct-acting antiviral therapy
  • Any investigational drug use within 30 days before initiation of simeprevir-based therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hepatitis C virus infected patients receiving simeprevir
Lék: No intervention
This is an observational study. Patients receiving simeprevir (single capsule of 150 mg once daily) as prescribed by the health care provider will be observed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients who Achieve Sustained Virologic Response(SVR)
Časové okno: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
SVR is defined as hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) undetectable at least 12 weeks after the actual end of all HCV treatment. Actual end of treatment will be determined by health care provider.
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determination of Prognostic Factors of Virologic Response
Časové okno: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Prognostic factors of virologic response includes patient and disease characteristics, treatment paradigm, Rapid Virologic Response (RVR), and select practice setting features. Actual end of treatment will be determined by health care provider.
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Total duration of therapy
Časové okno: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients who Discontinue Therapy by reason
Časové okno: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients who Achieve Rapid Virologic Response (RVR)
Časové okno: Week 4
RVR is defined as undetectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 4.
Week 4
Number of Patients who Achieve Sustained Virologic Response(SVR) Among Participants who Achieve Rapid Virologic Response (RVR)
Časové okno: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
SVR is defined as hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) undetectable at least 12 weeks after the actual end of all HCV treatment. RVR is defined as undetectable HCV RNA at Week 4. Actual end of treatment will be determined by health care provider. Actual end of treatment will be determined by health care provider.
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients who Achieve Sustained Virologic Response(SVR) According to Patient Demographics, Baseline Disease Characteristics, Treatment Paradigm, and Select Practice Setting Features
Časové okno: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients With On-treatment Virologic Failure
Časové okno: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
On-treatment virologic failure is defined as a confirmed increase of >1 log10 IU/mL in hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) level from the lowest level reached, or a confirmed HCV RNA level of >100 IU/mL in patients whose HCV RNA had previously been <25 IU/mL. Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients With Viral Relapse
Časové okno: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Viral Relapse is defined as detectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) after concluding treatment with undetectable HCV RNA. Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients With Adverse Events by Grade and Causality
Časové okno: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients With Changes in Clinical Laboratory Parameters by Grade and Causality
Časové okno: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients With Adverse Event Determined to be Related to Simeprevir
Časové okno: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients With Serious Adverse Event
Časové okno: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients who Develop Mutations at the Time of Virologic Failure
Časové okno: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR101973
  • TMC435HPC4003 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy C

Klinické studie na No intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit