- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02103699
A Study to Examine Patient Characteristics, Health Care Management and Health Outcomes of Hepatitis C Virus (HCV) Patients Treated With Simeprevir
19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC
A Prospective Observational Study to Examine Patient Characteristics, Health Care Management, and Effectiveness Among HCV Patients Treated With Simeprevir at Various Practice Settings
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a simeprevir-containing hepatitis C virus (HCV) treatment regimen as measured by sustained virologic response (SVR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a multicenter, observational (a study in which the investigators/ physicians observe the patients and measure their outcomes), prospective study (a study in which the patients are identified and then followed forward in time for the outcome of the study) designed to reflect routine clinical practice.
Approximately 300 Hepatitis C virus (HCV) infected patients who are prescribed simeprevir by their health care provider as part of their routine HCV treatment regimen, inclusive of patients who have been treated with a simeprevir-based therapy for less than or equal to (<=) 28 days will be enrolled in this and observed to evaluate the effectiveness of a simeprevir.
Practice setting features will be documented at the initiation of the study by each participating site.
The decision of patients to participate in this study will in no way impact upon the standard of care that they are receiving.
All treatment decisions will be made at the discretion of the health care provider.
Safety assessments will include assessment of adverse events, and clinical laboratory parameters (hematology, clotting tests, human immunodeficiency virus tests, chemistry, and liver function tests).
The maximum study duration for each patient will be approximately 2 years.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
315
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Ny, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Hepatitis C virus (HCV) infected patients receiving simeprevir.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who have genotype 1 chronic hepatitis C infection
- Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) test result above the limit of quantification before initiation of simeprevir-based therapy
- Health care provider decision to treat patient with a simeprevir-based therapy, inclusive of patients who have been treated with a simeprevir-based therapy for less than or equal to (<=) 28 days will be enrolled into the study
- Prior HCV treatment must be completed more than 3 months before initiation of simeprevir-based therapy
- In the opinion of the health care provider, the patient will attend routine standard of care visits, either at enrolled site or by virtual/telemedicine
Exclusion Criteria:
- Non-genotype 1 HCV infected patients
- Absolute contraindication to any component of prescribed HCV treatment per prescribing information
- Patient is currently enrolled in an interventional study
- Past use of an HCV direct-acting antiviral therapy
- Any investigational drug use within 30 days before initiation of simeprevir-based therapy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Hepatitis C virus infected patients receiving simeprevir
|
This is an observational study.
Patients receiving simeprevir (single capsule of 150 mg once daily) as prescribed by the health care provider will be observed.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Patients who Achieve Sustained Virologic Response(SVR)
Ramy czasowe: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
SVR is defined as hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) undetectable at least 12 weeks after the actual end of all HCV treatment.
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Determination of Prognostic Factors of Virologic Response
Ramy czasowe: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Prognostic factors of virologic response includes patient and disease characteristics, treatment paradigm, Rapid Virologic Response (RVR), and select practice setting features.
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Total duration of therapy
Ramy czasowe: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Number of Patients who Discontinue Therapy by reason
Ramy czasowe: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Number of Patients who Achieve Rapid Virologic Response (RVR)
Ramy czasowe: Week 4
|
RVR is defined as undetectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 4.
|
Week 4
|
Number of Patients who Achieve Sustained Virologic Response(SVR) Among Participants who Achieve Rapid Virologic Response (RVR)
Ramy czasowe: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
SVR is defined as hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) undetectable at least 12 weeks after the actual end of all HCV treatment.
RVR is defined as undetectable HCV RNA at Week 4. Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Number of Patients who Achieve Sustained Virologic Response(SVR) According to Patient Demographics, Baseline Disease Characteristics, Treatment Paradigm, and Select Practice Setting Features
Ramy czasowe: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Number of Patients With On-treatment Virologic Failure
Ramy czasowe: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
On-treatment virologic failure is defined as a confirmed increase of >1 log10 IU/mL in hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) level from the lowest level reached, or a confirmed HCV RNA level of >100 IU/mL in patients whose HCV RNA had previously been <25 IU/mL.
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Number of Patients With Viral Relapse
Ramy czasowe: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Viral Relapse is defined as detectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) after concluding treatment with undetectable HCV RNA.
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Number of Patients With Adverse Events by Grade and Causality
Ramy czasowe: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Number of Patients With Changes in Clinical Laboratory Parameters by Grade and Causality
Ramy czasowe: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Number of Patients With Adverse Event Determined to be Related to Simeprevir
Ramy czasowe: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Number of Patients With Serious Adverse Event
Ramy czasowe: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Number of Patients who Develop Mutations at the Time of Virologic Failure
Ramy czasowe: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR101973
- TMC435HPC4003 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na No intervention
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei