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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02103699
A Study to Examine Patient Characteristics, Health Care Management and Health Outcomes of Hepatitis C Virus (HCV) Patients Treated With Simeprevir
19. Februar 2016 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC
A Prospective Observational Study to Examine Patient Characteristics, Health Care Management, and Effectiveness Among HCV Patients Treated With Simeprevir at Various Practice Settings
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a simeprevir-containing hepatitis C virus (HCV) treatment regimen as measured by sustained virologic response (SVR).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a multicenter, observational (a study in which the investigators/ physicians observe the patients and measure their outcomes), prospective study (a study in which the patients are identified and then followed forward in time for the outcome of the study) designed to reflect routine clinical practice.
Approximately 300 Hepatitis C virus (HCV) infected patients who are prescribed simeprevir by their health care provider as part of their routine HCV treatment regimen, inclusive of patients who have been treated with a simeprevir-based therapy for less than or equal to (<=) 28 days will be enrolled in this and observed to evaluate the effectiveness of a simeprevir.
Practice setting features will be documented at the initiation of the study by each participating site.
The decision of patients to participate in this study will in no way impact upon the standard of care that they are receiving.
All treatment decisions will be made at the discretion of the health care provider.
Safety assessments will include assessment of adverse events, and clinical laboratory parameters (hematology, clotting tests, human immunodeficiency virus tests, chemistry, and liver function tests).
The maximum study duration for each patient will be approximately 2 years.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
315
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Deland, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
-
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
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Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten
-
-
New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
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Flushing, New York, Vereinigte Staaten
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
-
Ny, New York, Vereinigte Staaten
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
-
Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
-
Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten
-
Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
-
Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hepatitis C virus (HCV) infected patients receiving simeprevir.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients who have genotype 1 chronic hepatitis C infection
- Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) test result above the limit of quantification before initiation of simeprevir-based therapy
- Health care provider decision to treat patient with a simeprevir-based therapy, inclusive of patients who have been treated with a simeprevir-based therapy for less than or equal to (<=) 28 days will be enrolled into the study
- Prior HCV treatment must be completed more than 3 months before initiation of simeprevir-based therapy
- In the opinion of the health care provider, the patient will attend routine standard of care visits, either at enrolled site or by virtual/telemedicine
Exclusion Criteria:
- Non-genotype 1 HCV infected patients
- Absolute contraindication to any component of prescribed HCV treatment per prescribing information
- Patient is currently enrolled in an interventional study
- Past use of an HCV direct-acting antiviral therapy
- Any investigational drug use within 30 days before initiation of simeprevir-based therapy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Hepatitis C virus infected patients receiving simeprevir
|
This is an observational study.
Patients receiving simeprevir (single capsule of 150 mg once daily) as prescribed by the health care provider will be observed.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Patients who Achieve Sustained Virologic Response(SVR)
Zeitfenster: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
SVR is defined as hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) undetectable at least 12 weeks after the actual end of all HCV treatment.
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Determination of Prognostic Factors of Virologic Response
Zeitfenster: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Prognostic factors of virologic response includes patient and disease characteristics, treatment paradigm, Rapid Virologic Response (RVR), and select practice setting features.
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
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Total duration of therapy
Zeitfenster: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
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Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
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Number of Patients who Discontinue Therapy by reason
Zeitfenster: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Number of Patients who Achieve Rapid Virologic Response (RVR)
Zeitfenster: Week 4
|
RVR is defined as undetectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 4.
|
Week 4
|
Number of Patients who Achieve Sustained Virologic Response(SVR) Among Participants who Achieve Rapid Virologic Response (RVR)
Zeitfenster: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
SVR is defined as hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) undetectable at least 12 weeks after the actual end of all HCV treatment.
RVR is defined as undetectable HCV RNA at Week 4. Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Number of Patients who Achieve Sustained Virologic Response(SVR) According to Patient Demographics, Baseline Disease Characteristics, Treatment Paradigm, and Select Practice Setting Features
Zeitfenster: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Number of Patients With On-treatment Virologic Failure
Zeitfenster: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
On-treatment virologic failure is defined as a confirmed increase of >1 log10 IU/mL in hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) level from the lowest level reached, or a confirmed HCV RNA level of >100 IU/mL in patients whose HCV RNA had previously been <25 IU/mL.
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
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Number of Patients With Viral Relapse
Zeitfenster: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
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Viral Relapse is defined as detectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) after concluding treatment with undetectable HCV RNA.
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
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Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Number of Patients With Adverse Events by Grade and Causality
Zeitfenster: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
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Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
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Number of Patients With Changes in Clinical Laboratory Parameters by Grade and Causality
Zeitfenster: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Number of Patients With Adverse Event Determined to be Related to Simeprevir
Zeitfenster: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
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Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Number of Patients With Serious Adverse Event
Zeitfenster: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
|
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
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Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
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Number of Patients who Develop Mutations at the Time of Virologic Failure
Zeitfenster: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
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Actual end of treatment will be determined by health care provider.
|
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
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- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- CR101973
- TMC435HPC4003 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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