Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Examine Patient Characteristics, Health Care Management and Health Outcomes of Hepatitis C Virus (HCV) Patients Treated With Simeprevir

2016. február 19. frissítette: Janssen Scientific Affairs, LLC

A Prospective Observational Study to Examine Patient Characteristics, Health Care Management, and Effectiveness Among HCV Patients Treated With Simeprevir at Various Practice Settings

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a simeprevir-containing hepatitis C virus (HCV) treatment regimen as measured by sustained virologic response (SVR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a multicenter, observational (a study in which the investigators/ physicians observe the patients and measure their outcomes), prospective study (a study in which the patients are identified and then followed forward in time for the outcome of the study) designed to reflect routine clinical practice. Approximately 300 Hepatitis C virus (HCV) infected patients who are prescribed simeprevir by their health care provider as part of their routine HCV treatment regimen, inclusive of patients who have been treated with a simeprevir-based therapy for less than or equal to (<=) 28 days will be enrolled in this and observed to evaluate the effectiveness of a simeprevir. Practice setting features will be documented at the initiation of the study by each participating site. The decision of patients to participate in this study will in no way impact upon the standard of care that they are receiving. All treatment decisions will be made at the discretion of the health care provider. Safety assessments will include assessment of adverse events, and clinical laboratory parameters (hematology, clotting tests, human immunodeficiency virus tests, chemistry, and liver function tests). The maximum study duration for each patient will be approximately 2 years.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

315

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Deland, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok
      • Vineland, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
      • Flushing, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Ny, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hepatitis C virus (HCV) infected patients receiving simeprevir.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients who have genotype 1 chronic hepatitis C infection
  • Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) test result above the limit of quantification before initiation of simeprevir-based therapy
  • Health care provider decision to treat patient with a simeprevir-based therapy, inclusive of patients who have been treated with a simeprevir-based therapy for less than or equal to (<=) 28 days will be enrolled into the study
  • Prior HCV treatment must be completed more than 3 months before initiation of simeprevir-based therapy
  • In the opinion of the health care provider, the patient will attend routine standard of care visits, either at enrolled site or by virtual/telemedicine

Exclusion Criteria:

  • Non-genotype 1 HCV infected patients
  • Absolute contraindication to any component of prescribed HCV treatment per prescribing information
  • Patient is currently enrolled in an interventional study
  • Past use of an HCV direct-acting antiviral therapy
  • Any investigational drug use within 30 days before initiation of simeprevir-based therapy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hepatitis C virus infected patients receiving simeprevir
Drog: No intervention
This is an observational study. Patients receiving simeprevir (single capsule of 150 mg once daily) as prescribed by the health care provider will be observed.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Patients who Achieve Sustained Virologic Response(SVR)
Időkeret: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
SVR is defined as hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) undetectable at least 12 weeks after the actual end of all HCV treatment. Actual end of treatment will be determined by health care provider.
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Determination of Prognostic Factors of Virologic Response
Időkeret: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Prognostic factors of virologic response includes patient and disease characteristics, treatment paradigm, Rapid Virologic Response (RVR), and select practice setting features. Actual end of treatment will be determined by health care provider.
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Total duration of therapy
Időkeret: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients who Discontinue Therapy by reason
Időkeret: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients who Achieve Rapid Virologic Response (RVR)
Időkeret: Week 4
RVR is defined as undetectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 4.
Week 4
Number of Patients who Achieve Sustained Virologic Response(SVR) Among Participants who Achieve Rapid Virologic Response (RVR)
Időkeret: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
SVR is defined as hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) undetectable at least 12 weeks after the actual end of all HCV treatment. RVR is defined as undetectable HCV RNA at Week 4. Actual end of treatment will be determined by health care provider. Actual end of treatment will be determined by health care provider.
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients who Achieve Sustained Virologic Response(SVR) According to Patient Demographics, Baseline Disease Characteristics, Treatment Paradigm, and Select Practice Setting Features
Időkeret: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients With On-treatment Virologic Failure
Időkeret: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
On-treatment virologic failure is defined as a confirmed increase of >1 log10 IU/mL in hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) level from the lowest level reached, or a confirmed HCV RNA level of >100 IU/mL in patients whose HCV RNA had previously been <25 IU/mL. Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients With Viral Relapse
Időkeret: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Viral Relapse is defined as detectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) after concluding treatment with undetectable HCV RNA. Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients With Adverse Events by Grade and Causality
Időkeret: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients With Changes in Clinical Laboratory Parameters by Grade and Causality
Időkeret: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients With Adverse Event Determined to be Related to Simeprevir
Időkeret: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients With Serious Adverse Event
Időkeret: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients who Develop Mutations at the Time of Virologic Failure
Időkeret: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR101973
  • TMC435HPC4003 (Egyéb azonosító: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel