Circulating Tumor Cells as an Early Predictive head-and -Neck Squamous-cell Carcinoma (CIRCUTEC)
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Assessment of Circulating Tumor Cells as an Early Predictive Marker of Response to a First Line Treatment Based on an Anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER), Cetuximab, in Patients With Inoperable Recurrent and/or Metastatic Head-and-neck Squamous-cell Carcinoma.
In France, the incidence of head and neck squamous cell carcinomas (HNSCC) is 16 000 new cases/year.
During these last years, many new chemotherapies and targeted therapies have been developed improving significantly the overall survival of patients notably anti-HER molecules.
In inoperable recurrent and/or metastatic HNSCC, the best treatment is based on an anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) antibody, targeting Human Epidermal Growth Factor Receptor 1 (HER1), the Cetuximab combined with platinum +/- 5 Fluoro Uracil (5FU): " Extreme protocol ".
However, no clinical or biological criteria predictive of drug efficacy have been reported yet.
Thus, the development of such a predictive factor is an urgent need in HNSCC at both the clinical and pharmacy-economic level, to propose the best personalized treatment.
One idea would be to enumerate and characterize the circulating tumor cells (CTC) which could give us an early evaluation of the therapeutic efficiency.
In this context, the investigators have developed an innovative technology, the EPISPOT assay (patent of the University Medical Center of Montpellier), that allows the detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
The EPISPOT technology has been already evaluated in the breast and prostate cancer.Thus, the investigators would like for the first time to perform a prospective study on a cohort of patients treated following the Extreme protocol, with this technology, to assess the predictive value of CTC count.
The investigators will use the CellSearch® system as the reference test.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multi-centric prospective non randomized open labeled study performed on a cohort of patients with inoperable recurrent and/or metastatic HNSCC who will be treated, with a first line treatment based on an anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER), the Cetuximab.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Department of Otorhinolaryngology, CHU Gui de Chauliac
-
Ottaa yhteyttä:
- Renaud GARREL, MD
- Puhelinnumero: +33467336920
- Sähköposti: r-garrel@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine PANABIERES, PhD
- Puhelinnumero: +33467330305
- Sähköposti: c-panabieres@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age > 18 yo.
- Histologically or cytologically confirmed recurrent and/or metastatic Squamous Cell Carcinoma Head and Neck (SCCHN) (excluding nasopharyngeal carcinoma) not suitable for local therapy : surgery and/or radiotherapy ; or metastatic disease with or without primary evolving tumor.
- Target definable with Response Evaluation Tumors Criteria in Solid (RECIST) 1.1 criteria.
- WHO performance status 0,1 or 2.
- Life expectancy > 3 month at inclusion.
- Patient eligible for first line chemotherapy based on cisplatin (100 mg/m2 as a 1-hour intravenous (IV) infusion on day 1) or carboplatin (AUC 5 mg/ml.min by 1-hour IV infusion, day 1) and an infusion of 5-FU (1000 mg/m2/day for 4 days) every 3 weeks, with cetuximab (initial dose of 400 mg/m2 [2-hour IV infusion] followed by subsequent weekly doses of 250 mg/m2 [1-hour IV infusion], ending at least 1 hour before the start of chemotherapy).
- Consent form for participation signed.
Exclusion Criteria:
- Other chemotherapy protocol not involving platinum and cetuximab.
- Other proven synchronous evolving cancer.
- Evolving infectious disease or severe other disease preventing the patient from receiving treatment.
- Patient refusal.
- Patient unable to consent.
- Pregnant or breastfeeding, or premenopausal women not taking effective contraception.
- Current Participation to other clinical trial except experimental molecules.
- Vulnerable persons protected by law.
- People under guardianship
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CTC assay, Cetuximab
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Predictive value of the CTC on the Progression Free Survival
Aikaikkuna: Duration study 2 years
|
The primary outcome aims to evaluate the predictive value of the early progression of the CTC performed with the EPISPOT assay on the progression free survival in a cohort of patients treated with protocol "Extreme".
The progression disease is assessed based on imagery techniques.
|
Duration study 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prognostic value of the CTC at baseline (EPISPOT) and to compare for the first time the results with those obtained with the CellSearch system.
Aikaikkuna: Duration study 2 years
|
Duration study 2 years
|
|
Prognostic value of the CTC at baseline (EPISPOT)
Aikaikkuna: Duration study 2 years
|
Duration study 2 years
|
|
Predictive value of the early progression of CTC (EPISPOT) on the overall survival
Aikaikkuna: Duration study 2 years
|
Duration study 2 years
|
|
Compare for the first time the results with those obtained with the CellSearch® system
Aikaikkuna: Duration study 2 years
|
Duration study 2 years
|
|
Evaluate the expression of EGFR in CTCs before and after administration of cetuximab (Erbitux) with both technologies and EPISPOT CellSearch ®
Aikaikkuna: Duration study 2 years
|
Duration study 2 years
|
|
Evaluate the impact of the presence of epithelial-mesenchymal transition (EMT) marker on the prognosis
Aikaikkuna: Duration study 2 years
|
Duration study 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: RENAUD GARREL, MD, CHU Gui de Chauliac
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garrel R, Mazel M, Perriard F, Vinches M, Cayrefourcq L, Guigay J, Digue L, Aubry K, Alfonsi M, Delord JP, Lallemant B, Even C, Daures JP, Landais P, Cupissol D, Alix-Panabieres C. Circulating Tumor Cells as a Prognostic Factor in Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: The CIRCUTEC Prospective Study. Clin Chem. 2019 Oct;65(10):1267-1275. doi: 10.1373/clinchem.2019.305904. Epub 2019 Aug 6.
- Le Louedec F, Alix-Panabieres C, Lafont T, Allal BC, Garrel R, Digue L, Guigay J, Cupissol D, Delord JP, Lallemant B, Alfonsi M, Aubry K, Mazel M, Becher F, Perriard F, Chatelut E, Thomas F. Cetuximab pharmacokinetic/pharmacodynamics relationships in advanced head and neck carcinoma patients. Br J Clin Pharmacol. 2019 Jun;85(6):1357-1366. doi: 10.1111/bcp.13907. Epub 2019 Apr 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Neoplastiset solut, kiertävät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8825
- ID-RCB:2011-A01174-37 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .