Circulating Tumor Cells as an Early Predictive head-and -Neck Squamous-cell Carcinoma (CIRCUTEC)
2 décembre 2014 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Assessment of Circulating Tumor Cells as an Early Predictive Marker of Response to a First Line Treatment Based on an Anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER), Cetuximab, in Patients With Inoperable Recurrent and/or Metastatic Head-and-neck Squamous-cell Carcinoma.
In France, the incidence of head and neck squamous cell carcinomas (HNSCC) is 16 000 new cases/year.
During these last years, many new chemotherapies and targeted therapies have been developed improving significantly the overall survival of patients notably anti-HER molecules.
In inoperable recurrent and/or metastatic HNSCC, the best treatment is based on an anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) antibody, targeting Human Epidermal Growth Factor Receptor 1 (HER1), the Cetuximab combined with platinum +/- 5 Fluoro Uracil (5FU): " Extreme protocol ".
However, no clinical or biological criteria predictive of drug efficacy have been reported yet.
Thus, the development of such a predictive factor is an urgent need in HNSCC at both the clinical and pharmacy-economic level, to propose the best personalized treatment.
One idea would be to enumerate and characterize the circulating tumor cells (CTC) which could give us an early evaluation of the therapeutic efficiency.
In this context, the investigators have developed an innovative technology, the EPISPOT assay (patent of the University Medical Center of Montpellier), that allows the detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
The EPISPOT technology has been already evaluated in the breast and prostate cancer.Thus, the investigators would like for the first time to perform a prospective study on a cohort of patients treated following the Extreme protocol, with this technology, to assess the predictive value of CTC count.
The investigators will use the CellSearch® system as the reference test.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a multi-centric prospective non randomized open labeled study performed on a cohort of patients with inoperable recurrent and/or metastatic HNSCC who will be treated, with a first line treatment based on an anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER), the Cetuximab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine Alix Panabieres, PhD
- Numéro de téléphone: +33467330305
- E-mail: c-panabieres@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Department of Otorhinolaryngology, CHU Gui de Chauliac
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Contact:
- Renaud GARREL, MD
- Numéro de téléphone: +33467336920
- E-mail: r-garrel@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- Catherine PANABIERES, PhD
- Numéro de téléphone: +33467330305
- E-mail: c-panabieres@chu-montpellier.fr
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age > 18 yo.
- Histologically or cytologically confirmed recurrent and/or metastatic Squamous Cell Carcinoma Head and Neck (SCCHN) (excluding nasopharyngeal carcinoma) not suitable for local therapy : surgery and/or radiotherapy ; or metastatic disease with or without primary evolving tumor.
- Target definable with Response Evaluation Tumors Criteria in Solid (RECIST) 1.1 criteria.
- WHO performance status 0,1 or 2.
- Life expectancy > 3 month at inclusion.
- Patient eligible for first line chemotherapy based on cisplatin (100 mg/m2 as a 1-hour intravenous (IV) infusion on day 1) or carboplatin (AUC 5 mg/ml.min by 1-hour IV infusion, day 1) and an infusion of 5-FU (1000 mg/m2/day for 4 days) every 3 weeks, with cetuximab (initial dose of 400 mg/m2 [2-hour IV infusion] followed by subsequent weekly doses of 250 mg/m2 [1-hour IV infusion], ending at least 1 hour before the start of chemotherapy).
- Consent form for participation signed.
Exclusion Criteria:
- Other chemotherapy protocol not involving platinum and cetuximab.
- Other proven synchronous evolving cancer.
- Evolving infectious disease or severe other disease preventing the patient from receiving treatment.
- Patient refusal.
- Patient unable to consent.
- Pregnant or breastfeeding, or premenopausal women not taking effective contraception.
- Current Participation to other clinical trial except experimental molecules.
- Vulnerable persons protected by law.
- People under guardianship
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: CTC assay, Cetuximab
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Predictive value of the CTC on the Progression Free Survival
Délai: Duration study 2 years
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The primary outcome aims to evaluate the predictive value of the early progression of the CTC performed with the EPISPOT assay on the progression free survival in a cohort of patients treated with protocol "Extreme".
The progression disease is assessed based on imagery techniques.
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Duration study 2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prognostic value of the CTC at baseline (EPISPOT) and to compare for the first time the results with those obtained with the CellSearch system.
Délai: Duration study 2 years
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Duration study 2 years
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Prognostic value of the CTC at baseline (EPISPOT)
Délai: Duration study 2 years
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Duration study 2 years
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Predictive value of the early progression of CTC (EPISPOT) on the overall survival
Délai: Duration study 2 years
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Duration study 2 years
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Compare for the first time the results with those obtained with the CellSearch® system
Délai: Duration study 2 years
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Duration study 2 years
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Evaluate the expression of EGFR in CTCs before and after administration of cetuximab (Erbitux) with both technologies and EPISPOT CellSearch ®
Délai: Duration study 2 years
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Duration study 2 years
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Evaluate the impact of the presence of epithelial-mesenchymal transition (EMT) marker on the prognosis
Délai: Duration study 2 years
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Duration study 2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: RENAUD GARREL, MD, CHU Gui de Chauliac
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Garrel R, Mazel M, Perriard F, Vinches M, Cayrefourcq L, Guigay J, Digue L, Aubry K, Alfonsi M, Delord JP, Lallemant B, Even C, Daures JP, Landais P, Cupissol D, Alix-Panabieres C. Circulating Tumor Cells as a Prognostic Factor in Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: The CIRCUTEC Prospective Study. Clin Chem. 2019 Oct;65(10):1267-1275. doi: 10.1373/clinchem.2019.305904. Epub 2019 Aug 6.
- Le Louedec F, Alix-Panabieres C, Lafont T, Allal BC, Garrel R, Digue L, Guigay J, Cupissol D, Delord JP, Lallemant B, Alfonsi M, Aubry K, Mazel M, Becher F, Perriard F, Chatelut E, Thomas F. Cetuximab pharmacokinetic/pharmacodynamics relationships in advanced head and neck carcinoma patients. Br J Clin Pharmacol. 2019 Jun;85(6):1357-1366. doi: 10.1111/bcp.13907. Epub 2019 Apr 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Cellules néoplasiques, circulantes
Autres numéros d'identification d'étude
- 8825
- ID-RCB:2011-A01174-37 (Identificateur de registre: ID-RCB)
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