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Circulating Tumor Cells as an Early Predictive head-and -Neck Squamous-cell Carcinoma (CIRCUTEC)

2014年12月2日 更新者:University Hospital, Montpellier

Assessment of Circulating Tumor Cells as an Early Predictive Marker of Response to a First Line Treatment Based on an Anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER), Cetuximab, in Patients With Inoperable Recurrent and/or Metastatic Head-and-neck Squamous-cell Carcinoma.

In France, the incidence of head and neck squamous cell carcinomas (HNSCC) is 16 000 new cases/year. During these last years, many new chemotherapies and targeted therapies have been developed improving significantly the overall survival of patients notably anti-HER molecules. In inoperable recurrent and/or metastatic HNSCC, the best treatment is based on an anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) antibody, targeting Human Epidermal Growth Factor Receptor 1 (HER1), the Cetuximab combined with platinum +/- 5 Fluoro Uracil (5FU): " Extreme protocol ". However, no clinical or biological criteria predictive of drug efficacy have been reported yet. Thus, the development of such a predictive factor is an urgent need in HNSCC at both the clinical and pharmacy-economic level, to propose the best personalized treatment. One idea would be to enumerate and characterize the circulating tumor cells (CTC) which could give us an early evaluation of the therapeutic efficiency. In this context, the investigators have developed an innovative technology, the EPISPOT assay (patent of the University Medical Center of Montpellier), that allows the detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood. The EPISPOT technology has been already evaluated in the breast and prostate cancer.Thus, the investigators would like for the first time to perform a prospective study on a cohort of patients treated following the Extreme protocol, with this technology, to assess the predictive value of CTC count. The investigators will use the CellSearch® system as the reference test.

調査の概要

詳細な説明

This is a multi-centric prospective non randomized open labeled study performed on a cohort of patients with inoperable recurrent and/or metastatic HNSCC who will be treated, with a first line treatment based on an anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER), the Cetuximab.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 yo.
  • Histologically or cytologically confirmed recurrent and/or metastatic Squamous Cell Carcinoma Head and Neck (SCCHN) (excluding nasopharyngeal carcinoma) not suitable for local therapy : surgery and/or radiotherapy ; or metastatic disease with or without primary evolving tumor.
  • Target definable with Response Evaluation Tumors Criteria in Solid (RECIST) 1.1 criteria.
  • WHO performance status 0,1 or 2.
  • Life expectancy > 3 month at inclusion.
  • Patient eligible for first line chemotherapy based on cisplatin (100 mg/m2 as a 1-hour intravenous (IV) infusion on day 1) or carboplatin (AUC 5 mg/ml.min by 1-hour IV infusion, day 1) and an infusion of 5-FU (1000 mg/m2/day for 4 days) every 3 weeks, with cetuximab (initial dose of 400 mg/m2 [2-hour IV infusion] followed by subsequent weekly doses of 250 mg/m2 [1-hour IV infusion], ending at least 1 hour before the start of chemotherapy).
  • Consent form for participation signed.

Exclusion Criteria:

  • Other chemotherapy protocol not involving platinum and cetuximab.
  • Other proven synchronous evolving cancer.
  • Evolving infectious disease or severe other disease preventing the patient from receiving treatment.
  • Patient refusal.
  • Patient unable to consent.
  • Pregnant or breastfeeding, or premenopausal women not taking effective contraception.
  • Current Participation to other clinical trial except experimental molecules.
  • Vulnerable persons protected by law.
  • People under guardianship

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:CTC assay, Cetuximab
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
他の名前:
  • A counting of CTC using three technologies: EPISPOT, CellSearch®, flow cytometer sorter/analyzer.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Predictive value of the CTC on the Progression Free Survival
時間枠:Duration study 2 years
The primary outcome aims to evaluate the predictive value of the early progression of the CTC performed with the EPISPOT assay on the progression free survival in a cohort of patients treated with protocol "Extreme". The progression disease is assessed based on imagery techniques.
Duration study 2 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Prognostic value of the CTC at baseline (EPISPOT) and to compare for the first time the results with those obtained with the CellSearch system.
時間枠:Duration study 2 years
Duration study 2 years
Prognostic value of the CTC at baseline (EPISPOT)
時間枠:Duration study 2 years
Duration study 2 years
Predictive value of the early progression of CTC (EPISPOT) on the overall survival
時間枠:Duration study 2 years
Duration study 2 years
Compare for the first time the results with those obtained with the CellSearch® system
時間枠:Duration study 2 years
Duration study 2 years
Evaluate the expression of EGFR in CTCs before and after administration of cetuximab (Erbitux) with both technologies and EPISPOT CellSearch ®
時間枠:Duration study 2 years
Duration study 2 years
Evaluate the impact of the presence of epithelial-mesenchymal transition (EMT) marker on the prognosis
時間枠:Duration study 2 years
Duration study 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:RENAUD GARREL, MD、CHU Gui de Chauliac

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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