Circulating Tumor Cells as an Early Predictive head-and -Neck Squamous-cell Carcinoma (CIRCUTEC)
2 de dezembro de 2014 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Assessment of Circulating Tumor Cells as an Early Predictive Marker of Response to a First Line Treatment Based on an Anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER), Cetuximab, in Patients With Inoperable Recurrent and/or Metastatic Head-and-neck Squamous-cell Carcinoma.
In France, the incidence of head and neck squamous cell carcinomas (HNSCC) is 16 000 new cases/year.
During these last years, many new chemotherapies and targeted therapies have been developed improving significantly the overall survival of patients notably anti-HER molecules.
In inoperable recurrent and/or metastatic HNSCC, the best treatment is based on an anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) antibody, targeting Human Epidermal Growth Factor Receptor 1 (HER1), the Cetuximab combined with platinum +/- 5 Fluoro Uracil (5FU): " Extreme protocol ".
However, no clinical or biological criteria predictive of drug efficacy have been reported yet.
Thus, the development of such a predictive factor is an urgent need in HNSCC at both the clinical and pharmacy-economic level, to propose the best personalized treatment.
One idea would be to enumerate and characterize the circulating tumor cells (CTC) which could give us an early evaluation of the therapeutic efficiency.
In this context, the investigators have developed an innovative technology, the EPISPOT assay (patent of the University Medical Center of Montpellier), that allows the detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
The EPISPOT technology has been already evaluated in the breast and prostate cancer.Thus, the investigators would like for the first time to perform a prospective study on a cohort of patients treated following the Extreme protocol, with this technology, to assess the predictive value of CTC count.
The investigators will use the CellSearch® system as the reference test.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a multi-centric prospective non randomized open labeled study performed on a cohort of patients with inoperable recurrent and/or metastatic HNSCC who will be treated, with a first line treatment based on an anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER), the Cetuximab.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Department of Otorhinolaryngology, CHU Gui de Chauliac
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Contato:
- Renaud GARREL, MD
- Número de telefone: +33467336920
- E-mail: r-garrel@chu-montpellier.fr
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Contato:
- Catherine PANABIERES, PhD
- Número de telefone: +33467330305
- E-mail: c-panabieres@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > 18 yo.
- Histologically or cytologically confirmed recurrent and/or metastatic Squamous Cell Carcinoma Head and Neck (SCCHN) (excluding nasopharyngeal carcinoma) not suitable for local therapy : surgery and/or radiotherapy ; or metastatic disease with or without primary evolving tumor.
- Target definable with Response Evaluation Tumors Criteria in Solid (RECIST) 1.1 criteria.
- WHO performance status 0,1 or 2.
- Life expectancy > 3 month at inclusion.
- Patient eligible for first line chemotherapy based on cisplatin (100 mg/m2 as a 1-hour intravenous (IV) infusion on day 1) or carboplatin (AUC 5 mg/ml.min by 1-hour IV infusion, day 1) and an infusion of 5-FU (1000 mg/m2/day for 4 days) every 3 weeks, with cetuximab (initial dose of 400 mg/m2 [2-hour IV infusion] followed by subsequent weekly doses of 250 mg/m2 [1-hour IV infusion], ending at least 1 hour before the start of chemotherapy).
- Consent form for participation signed.
Exclusion Criteria:
- Other chemotherapy protocol not involving platinum and cetuximab.
- Other proven synchronous evolving cancer.
- Evolving infectious disease or severe other disease preventing the patient from receiving treatment.
- Patient refusal.
- Patient unable to consent.
- Pregnant or breastfeeding, or premenopausal women not taking effective contraception.
- Current Participation to other clinical trial except experimental molecules.
- Vulnerable persons protected by law.
- People under guardianship
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: CTC assay, Cetuximab
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Predictive value of the CTC on the Progression Free Survival
Prazo: Duration study 2 years
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The primary outcome aims to evaluate the predictive value of the early progression of the CTC performed with the EPISPOT assay on the progression free survival in a cohort of patients treated with protocol "Extreme".
The progression disease is assessed based on imagery techniques.
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Duration study 2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prognostic value of the CTC at baseline (EPISPOT) and to compare for the first time the results with those obtained with the CellSearch system.
Prazo: Duration study 2 years
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Duration study 2 years
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Prognostic value of the CTC at baseline (EPISPOT)
Prazo: Duration study 2 years
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Duration study 2 years
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Predictive value of the early progression of CTC (EPISPOT) on the overall survival
Prazo: Duration study 2 years
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Duration study 2 years
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Compare for the first time the results with those obtained with the CellSearch® system
Prazo: Duration study 2 years
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Duration study 2 years
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Evaluate the expression of EGFR in CTCs before and after administration of cetuximab (Erbitux) with both technologies and EPISPOT CellSearch ®
Prazo: Duration study 2 years
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Duration study 2 years
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Evaluate the impact of the presence of epithelial-mesenchymal transition (EMT) marker on the prognosis
Prazo: Duration study 2 years
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Duration study 2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: RENAUD GARREL, MD, CHU Gui de Chauliac
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garrel R, Mazel M, Perriard F, Vinches M, Cayrefourcq L, Guigay J, Digue L, Aubry K, Alfonsi M, Delord JP, Lallemant B, Even C, Daures JP, Landais P, Cupissol D, Alix-Panabieres C. Circulating Tumor Cells as a Prognostic Factor in Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: The CIRCUTEC Prospective Study. Clin Chem. 2019 Oct;65(10):1267-1275. doi: 10.1373/clinchem.2019.305904. Epub 2019 Aug 6.
- Le Louedec F, Alix-Panabieres C, Lafont T, Allal BC, Garrel R, Digue L, Guigay J, Cupissol D, Delord JP, Lallemant B, Alfonsi M, Aubry K, Mazel M, Becher F, Perriard F, Chatelut E, Thomas F. Cetuximab pharmacokinetic/pharmacodynamics relationships in advanced head and neck carcinoma patients. Br J Clin Pharmacol. 2019 Jun;85(6):1357-1366. doi: 10.1111/bcp.13907. Epub 2019 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Células Neoplásicas Circulantes
Outros números de identificação do estudo
- 8825
- ID-RCB:2011-A01174-37 (Identificador de registro: ID-RCB)
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