Circulating Tumor Cells as an Early Predictive head-and -Neck Squamous-cell Carcinoma (CIRCUTEC)
2 декабря 2014 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Assessment of Circulating Tumor Cells as an Early Predictive Marker of Response to a First Line Treatment Based on an Anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER), Cetuximab, in Patients With Inoperable Recurrent and/or Metastatic Head-and-neck Squamous-cell Carcinoma.
In France, the incidence of head and neck squamous cell carcinomas (HNSCC) is 16 000 new cases/year.
During these last years, many new chemotherapies and targeted therapies have been developed improving significantly the overall survival of patients notably anti-HER molecules.
In inoperable recurrent and/or metastatic HNSCC, the best treatment is based on an anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) antibody, targeting Human Epidermal Growth Factor Receptor 1 (HER1), the Cetuximab combined with platinum +/- 5 Fluoro Uracil (5FU): " Extreme protocol ".
However, no clinical or biological criteria predictive of drug efficacy have been reported yet.
Thus, the development of such a predictive factor is an urgent need in HNSCC at both the clinical and pharmacy-economic level, to propose the best personalized treatment.
One idea would be to enumerate and characterize the circulating tumor cells (CTC) which could give us an early evaluation of the therapeutic efficiency.
In this context, the investigators have developed an innovative technology, the EPISPOT assay (patent of the University Medical Center of Montpellier), that allows the detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
The EPISPOT technology has been already evaluated in the breast and prostate cancer.Thus, the investigators would like for the first time to perform a prospective study on a cohort of patients treated following the Extreme protocol, with this technology, to assess the predictive value of CTC count.
The investigators will use the CellSearch® system as the reference test.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a multi-centric prospective non randomized open labeled study performed on a cohort of patients with inoperable recurrent and/or metastatic HNSCC who will be treated, with a first line treatment based on an anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER), the Cetuximab.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Department of Otorhinolaryngology, CHU Gui de Chauliac
-
Контакт:
- Renaud GARREL, MD
- Номер телефона: +33467336920
- Электронная почта: r-garrel@chu-montpellier.fr
-
Контакт:
- Catherine PANABIERES, PhD
- Номер телефона: +33467330305
- Электронная почта: c-panabieres@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age > 18 yo.
- Histologically or cytologically confirmed recurrent and/or metastatic Squamous Cell Carcinoma Head and Neck (SCCHN) (excluding nasopharyngeal carcinoma) not suitable for local therapy : surgery and/or radiotherapy ; or metastatic disease with or without primary evolving tumor.
- Target definable with Response Evaluation Tumors Criteria in Solid (RECIST) 1.1 criteria.
- WHO performance status 0,1 or 2.
- Life expectancy > 3 month at inclusion.
- Patient eligible for first line chemotherapy based on cisplatin (100 mg/m2 as a 1-hour intravenous (IV) infusion on day 1) or carboplatin (AUC 5 mg/ml.min by 1-hour IV infusion, day 1) and an infusion of 5-FU (1000 mg/m2/day for 4 days) every 3 weeks, with cetuximab (initial dose of 400 mg/m2 [2-hour IV infusion] followed by subsequent weekly doses of 250 mg/m2 [1-hour IV infusion], ending at least 1 hour before the start of chemotherapy).
- Consent form for participation signed.
Exclusion Criteria:
- Other chemotherapy protocol not involving platinum and cetuximab.
- Other proven synchronous evolving cancer.
- Evolving infectious disease or severe other disease preventing the patient from receiving treatment.
- Patient refusal.
- Patient unable to consent.
- Pregnant or breastfeeding, or premenopausal women not taking effective contraception.
- Current Participation to other clinical trial except experimental molecules.
- Vulnerable persons protected by law.
- People under guardianship
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: CTC assay, Cetuximab
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Predictive value of the CTC on the Progression Free Survival
Временное ограничение: Duration study 2 years
|
The primary outcome aims to evaluate the predictive value of the early progression of the CTC performed with the EPISPOT assay on the progression free survival in a cohort of patients treated with protocol "Extreme".
The progression disease is assessed based on imagery techniques.
|
Duration study 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Prognostic value of the CTC at baseline (EPISPOT) and to compare for the first time the results with those obtained with the CellSearch system.
Временное ограничение: Duration study 2 years
|
Duration study 2 years
|
|
Prognostic value of the CTC at baseline (EPISPOT)
Временное ограничение: Duration study 2 years
|
Duration study 2 years
|
|
Predictive value of the early progression of CTC (EPISPOT) on the overall survival
Временное ограничение: Duration study 2 years
|
Duration study 2 years
|
|
Compare for the first time the results with those obtained with the CellSearch® system
Временное ограничение: Duration study 2 years
|
Duration study 2 years
|
|
Evaluate the expression of EGFR in CTCs before and after administration of cetuximab (Erbitux) with both technologies and EPISPOT CellSearch ®
Временное ограничение: Duration study 2 years
|
Duration study 2 years
|
|
Evaluate the impact of the presence of epithelial-mesenchymal transition (EMT) marker on the prognosis
Временное ограничение: Duration study 2 years
|
Duration study 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: RENAUD GARREL, MD, CHU Gui de Chauliac
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garrel R, Mazel M, Perriard F, Vinches M, Cayrefourcq L, Guigay J, Digue L, Aubry K, Alfonsi M, Delord JP, Lallemant B, Even C, Daures JP, Landais P, Cupissol D, Alix-Panabieres C. Circulating Tumor Cells as a Prognostic Factor in Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: The CIRCUTEC Prospective Study. Clin Chem. 2019 Oct;65(10):1267-1275. doi: 10.1373/clinchem.2019.305904. Epub 2019 Aug 6.
- Le Louedec F, Alix-Panabieres C, Lafont T, Allal BC, Garrel R, Digue L, Guigay J, Cupissol D, Delord JP, Lallemant B, Alfonsi M, Aubry K, Mazel M, Becher F, Perriard F, Chatelut E, Thomas F. Cetuximab pharmacokinetic/pharmacodynamics relationships in advanced head and neck carcinoma patients. Br J Clin Pharmacol. 2019 Jun;85(6):1357-1366. doi: 10.1111/bcp.13907. Epub 2019 Apr 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Неопластические клетки, циркулирующие
Другие идентификационные номера исследования
- 8825
- ID-RCB:2011-A01174-37 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .