Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase I, Open-Label, Single-Center Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-AZD3293 (AZD3293hADME)

perjantai 13. kesäkuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

A Phase I, Open-Label, Single-Center Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion After Oral Administration of [14C]-AZD3293 to Healthy Male Subjects

This study will be an open-label, non-randomized, absorption, metabolism, and excretion study to evaluate the mass balance, metabolite profiles, and rates and routes of elimination of [14C]-AZD3293 and derived metabolites following administration as a single 100-mg (containing approximately 150 µCi) oral dose (as an oral solution)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study will be an open-label, non-randomized,absorption, metabolism, and excretion study to evaluate the mass balance, metabolite profiles, and rates and routes of elimination of [14C]-AZD3293 and derived metabolites following administration as a single 100-mg (containing approximately 150 µCi) oral dose (as an oral solution) following at least an 8-hour fast from food (not including water). Seven healthy male subjects will be enrolled in the study at a single study site to complete a minimum of 6 subjects. The study will consist of 2 visits.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria: Healthy male subjects between 18 and 55 years of age, inclusive, at the time of consent with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture; 2) Body weight between 50 to 100 kg, inclusive; 3) Within BMI range 19 to 30 kg/m2, inclusive; 4) In good health, as determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination with neurological examination, 12-lead ECG, and vital signs as judged by the Investigator;

-

Exclusion Criteria:

Participation in any prior study of AZD3293 or previous enrollment in the present study; 2) Significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, GI, neurological, or psychiatric disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs, or influence the results or the subject's ability to participate in the study; 3) History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug compound, food, or other substance, unless approved by the Investigator;

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD3293
7 subjects will receive AZD3293
7 subjects will receive AZD3293

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK parameters measured by assessment of AUC over time and Maximum observed concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Up to Day 25
Maximum observed concentration (Cmax) parameters will be calculated, for AZD3293, its metabolite; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
Up to Day 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety assessments including vital sign measurements, ECGs, physical examinations, clinical laboratory evaluations, and a record of adverse events (AEs).
Aikaikkuna: Up to Day 25
Safety assessments including vital sign measurements, ECGs, physical examinations, clinical laboratory evaluations, and a record of adverse events (AEs), will be performed before and following investigational product administration.
Up to Day 25
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Up to day 25
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be used to assess the psychiatric health of subjects.
Up to day 25
Time to maximum observed concentration (tmax)
Aikaikkuna: Up to day 25
Time to maximum observed concentration (tmax) will be calculated for AZD3293 and its metabolite; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
Up to day 25
Area under the concentration-time curve
Aikaikkuna: Up to day 25
Area under the concentration-time curve from Hour 0 to the last measurable concentration (AUC0-t), will be calculated for AZD3293 and its metabolite ; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity concentrations.
Up to day 25
Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Up to day 25
Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUC0-∞), apparent terminal elimination rate constant (λZ), will be calculated for AZD3293 and its metabolite ; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
Up to day 25
Apparent terminal elimination half-life (t1/2)
Aikaikkuna: Up to day 25
Apparent terminal elimination half-life (t1/2), will be calculated for AZD3293 and its metabolite; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
Up to day 25
Apparent oral clearance (CL/F)
Aikaikkuna: Up to day 25
Apparent oral clearance (CL/F) (AZD3293 only), will be calculated for AZD3293 concentrations.
Up to day 25
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Aikaikkuna: Up to day 25
Apparent volume of distribution (Vz/F) (AZD3293 only) will be calculated for AZD3293 concentrations.
Up to day 25
Ratios for AUC0-
Aikaikkuna: Up to day 25
Ratios for AUC0- including the ratio of total radioactivity in whole blood/plasma; and the ratio of AZD3293 in plasma and total radioactivity in plasma, will be calculated.
Up to day 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5010C00007
  • AZD3293 hADME (Muu tunniste: AstraZeneca)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa