- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02126514
A Phase I, Open-Label, Single-Center Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-AZD3293 (AZD3293hADME)
A Phase I, Open-Label, Single-Center Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion After Oral Administration of [14C]-AZD3293 to Healthy Male Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria: Healthy male subjects between 18 and 55 years of age, inclusive, at the time of consent with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture; 2) Body weight between 50 to 100 kg, inclusive; 3) Within BMI range 19 to 30 kg/m2, inclusive; 4) In good health, as determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination with neurological examination, 12-lead ECG, and vital signs as judged by the Investigator;
-
Exclusion Criteria:
Participation in any prior study of AZD3293 or previous enrollment in the present study; 2) Significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, GI, neurological, or psychiatric disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs, or influence the results or the subject's ability to participate in the study; 3) History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug compound, food, or other substance, unless approved by the Investigator;
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AZD3293
7 subjects will receive AZD3293
|
7 subjects will receive AZD3293
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PK parameters measured by assessment of AUC over time and Maximum observed concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Up to Day 25
|
Maximum observed concentration (Cmax) parameters will be calculated, for AZD3293, its metabolite; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
|
Up to Day 25
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Safety assessments including vital sign measurements, ECGs, physical examinations, clinical laboratory evaluations, and a record of adverse events (AEs).
Periodo de tiempo: Up to Day 25
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Safety assessments including vital sign measurements, ECGs, physical examinations, clinical laboratory evaluations, and a record of adverse events (AEs), will be performed before and following investigational product administration.
|
Up to Day 25
|
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Up to day 25
|
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be used to assess the psychiatric health of subjects.
|
Up to day 25
|
Time to maximum observed concentration (tmax)
Periodo de tiempo: Up to day 25
|
Time to maximum observed concentration (tmax) will be calculated for AZD3293 and its metabolite; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
|
Up to day 25
|
Area under the concentration-time curve
Periodo de tiempo: Up to day 25
|
Area under the concentration-time curve from Hour 0 to the last measurable concentration (AUC0-t), will be calculated for AZD3293 and its metabolite ; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity concentrations.
|
Up to day 25
|
Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Up to day 25
|
Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUC0-∞), apparent terminal elimination rate constant (λZ), will be calculated for AZD3293 and its metabolite ; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
|
Up to day 25
|
Apparent terminal elimination half-life (t1/2)
Periodo de tiempo: Up to day 25
|
Apparent terminal elimination half-life (t1/2), will be calculated for AZD3293 and its metabolite; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
|
Up to day 25
|
Apparent oral clearance (CL/F)
Periodo de tiempo: Up to day 25
|
Apparent oral clearance (CL/F) (AZD3293 only), will be calculated for AZD3293 concentrations.
|
Up to day 25
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Periodo de tiempo: Up to day 25
|
Apparent volume of distribution (Vz/F) (AZD3293 only) will be calculated for AZD3293 concentrations.
|
Up to day 25
|
Ratios for AUC0-
Periodo de tiempo: Up to day 25
|
Ratios for AUC0- including the ratio of total radioactivity in whole blood/plasma; and the ratio of AZD3293 in plasma and total radioactivity in plasma, will be calculated.
|
Up to day 25
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D5010C00007
- AZD3293 hADME (Otro identificador: AstraZeneca)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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