- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02126514
A Phase I, Open-Label, Single-Center Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-AZD3293 (AZD3293hADME)
A Phase I, Open-Label, Single-Center Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion After Oral Administration of [14C]-AZD3293 to Healthy Male Subjects
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria: Healthy male subjects between 18 and 55 years of age, inclusive, at the time of consent with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture; 2) Body weight between 50 to 100 kg, inclusive; 3) Within BMI range 19 to 30 kg/m2, inclusive; 4) In good health, as determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination with neurological examination, 12-lead ECG, and vital signs as judged by the Investigator;
-
Exclusion Criteria:
Participation in any prior study of AZD3293 or previous enrollment in the present study; 2) Significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, GI, neurological, or psychiatric disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs, or influence the results or the subject's ability to participate in the study; 3) History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug compound, food, or other substance, unless approved by the Investigator;
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AZD3293
7 subjects will receive AZD3293
|
7 subjects will receive AZD3293
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PK parameters measured by assessment of AUC over time and Maximum observed concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Up to Day 25
|
Maximum observed concentration (Cmax) parameters will be calculated, for AZD3293, its metabolite; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
|
Up to Day 25
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Safety assessments including vital sign measurements, ECGs, physical examinations, clinical laboratory evaluations, and a record of adverse events (AEs).
Tijdsspanne: Up to Day 25
|
Safety assessments including vital sign measurements, ECGs, physical examinations, clinical laboratory evaluations, and a record of adverse events (AEs), will be performed before and following investigational product administration.
|
Up to Day 25
|
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Up to day 25
|
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be used to assess the psychiatric health of subjects.
|
Up to day 25
|
Time to maximum observed concentration (tmax)
Tijdsspanne: Up to day 25
|
Time to maximum observed concentration (tmax) will be calculated for AZD3293 and its metabolite; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
|
Up to day 25
|
Area under the concentration-time curve
Tijdsspanne: Up to day 25
|
Area under the concentration-time curve from Hour 0 to the last measurable concentration (AUC0-t), will be calculated for AZD3293 and its metabolite ; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity concentrations.
|
Up to day 25
|
Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Up to day 25
|
Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUC0-∞), apparent terminal elimination rate constant (λZ), will be calculated for AZD3293 and its metabolite ; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
|
Up to day 25
|
Apparent terminal elimination half-life (t1/2)
Tijdsspanne: Up to day 25
|
Apparent terminal elimination half-life (t1/2), will be calculated for AZD3293 and its metabolite; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
|
Up to day 25
|
Apparent oral clearance (CL/F)
Tijdsspanne: Up to day 25
|
Apparent oral clearance (CL/F) (AZD3293 only), will be calculated for AZD3293 concentrations.
|
Up to day 25
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Tijdsspanne: Up to day 25
|
Apparent volume of distribution (Vz/F) (AZD3293 only) will be calculated for AZD3293 concentrations.
|
Up to day 25
|
Ratios for AUC0-
Tijdsspanne: Up to day 25
|
Ratios for AUC0- including the ratio of total radioactivity in whole blood/plasma; and the ratio of AZD3293 in plasma and total radioactivity in plasma, will be calculated.
|
Up to day 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D5010C00007
- AZD3293 hADME (Andere identificatie: AstraZeneca)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op AZD3293
-
AstraZenecaVoltooidGezonde vrijwilligers | Farmacologische werkingVerenigde Staten
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyBeëindigdZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Spanje, Australië, België, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Polen, Canada, Japan, Roemenië, Frankrijk, Puerto Rico, Hongarije
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyBeëindigdZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Spanje, Korea, republiek van, Italië, Portugal, China, Taiwan, Tsjechië, Japan, Polen, Frankrijk, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Russische Federatie, Canada, Mexico, Denemarken
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyVoltooid
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyBeëindigdZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Spanje, België, Australië, Hongarije, Korea, republiek van, Canada, Duitsland, Japan, Roemenië, Frankrijk, Polen, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico, Italië
-
AstraZenecaVoltooidHealthy Japanese Young and Elderly Male and Non-fertile Female VolunteersJapan
-
AstraZenecaVoltooidGezonde ouderen vrijwilligers | Patiënten met milde tot matige ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidGezonde ouderen vrijwilligers | Gezonde jonge vrijwilligersVerenigde Staten
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyVoltooid
-
Sichuan UniversityWerving