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A Phase I, Open-Label, Single-Center Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-AZD3293 (AZD3293hADME)

13. Juni 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

A Phase I, Open-Label, Single-Center Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion After Oral Administration of [14C]-AZD3293 to Healthy Male Subjects

This study will be an open-label, non-randomized, absorption, metabolism, and excretion study to evaluate the mass balance, metabolite profiles, and rates and routes of elimination of [14C]-AZD3293 and derived metabolites following administration as a single 100-mg (containing approximately 150 µCi) oral dose (as an oral solution)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study will be an open-label, non-randomized,absorption, metabolism, and excretion study to evaluate the mass balance, metabolite profiles, and rates and routes of elimination of [14C]-AZD3293 and derived metabolites following administration as a single 100-mg (containing approximately 150 µCi) oral dose (as an oral solution) following at least an 8-hour fast from food (not including water). Seven healthy male subjects will be enrolled in the study at a single study site to complete a minimum of 6 subjects. The study will consist of 2 visits.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria: Healthy male subjects between 18 and 55 years of age, inclusive, at the time of consent with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture; 2) Body weight between 50 to 100 kg, inclusive; 3) Within BMI range 19 to 30 kg/m2, inclusive; 4) In good health, as determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination with neurological examination, 12-lead ECG, and vital signs as judged by the Investigator;

-

Exclusion Criteria:

Participation in any prior study of AZD3293 or previous enrollment in the present study; 2) Significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, GI, neurological, or psychiatric disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs, or influence the results or the subject's ability to participate in the study; 3) History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug compound, food, or other substance, unless approved by the Investigator;

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD3293
7 subjects will receive AZD3293
Arzneimittel: AZD3293
7 subjects will receive AZD3293

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK parameters measured by assessment of AUC over time and Maximum observed concentration (Cmax)
Zeitfenster: Up to Day 25
Maximum observed concentration (Cmax) parameters will be calculated, for AZD3293, its metabolite; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
Up to Day 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety assessments including vital sign measurements, ECGs, physical examinations, clinical laboratory evaluations, and a record of adverse events (AEs).
Zeitfenster: Up to Day 25
Safety assessments including vital sign measurements, ECGs, physical examinations, clinical laboratory evaluations, and a record of adverse events (AEs), will be performed before and following investigational product administration.
Up to Day 25
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Up to day 25
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be used to assess the psychiatric health of subjects.
Up to day 25
Time to maximum observed concentration (tmax)
Zeitfenster: Up to day 25
Time to maximum observed concentration (tmax) will be calculated for AZD3293 and its metabolite; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
Up to day 25
Area under the concentration-time curve
Zeitfenster: Up to day 25
Area under the concentration-time curve from Hour 0 to the last measurable concentration (AUC0-t), will be calculated for AZD3293 and its metabolite ; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity concentrations.
Up to day 25
Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Zeitfenster: Up to day 25
Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUC0-∞), apparent terminal elimination rate constant (λZ), will be calculated for AZD3293 and its metabolite ; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
Up to day 25
Apparent terminal elimination half-life (t1/2)
Zeitfenster: Up to day 25
Apparent terminal elimination half-life (t1/2), will be calculated for AZD3293 and its metabolite; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
Up to day 25
Apparent oral clearance (CL/F)
Zeitfenster: Up to day 25
Apparent oral clearance (CL/F) (AZD3293 only), will be calculated for AZD3293 concentrations.
Up to day 25
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Zeitfenster: Up to day 25
Apparent volume of distribution (Vz/F) (AZD3293 only) will be calculated for AZD3293 concentrations.
Up to day 25
Ratios for AUC0-
Zeitfenster: Up to day 25
Ratios for AUC0- including the ratio of total radioactivity in whole blood/plasma; and the ratio of AZD3293 in plasma and total radioactivity in plasma, will be calculated.
Up to day 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5010C00007
  • AZD3293 hADME (Andere Kennung: AstraZeneca)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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