- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02126514
A Phase I, Open-Label, Single-Center Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-AZD3293 (AZD3293hADME)
A Phase I, Open-Label, Single-Center Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion After Oral Administration of [14C]-AZD3293 to Healthy Male Subjects
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria: Healthy male subjects between 18 and 55 years of age, inclusive, at the time of consent with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture; 2) Body weight between 50 to 100 kg, inclusive; 3) Within BMI range 19 to 30 kg/m2, inclusive; 4) In good health, as determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination with neurological examination, 12-lead ECG, and vital signs as judged by the Investigator;
-
Exclusion Criteria:
Participation in any prior study of AZD3293 or previous enrollment in the present study; 2) Significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, GI, neurological, or psychiatric disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs, or influence the results or the subject's ability to participate in the study; 3) History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug compound, food, or other substance, unless approved by the Investigator;
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD3293
7 subjects will receive AZD3293
|
7 subjects will receive AZD3293
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK parameters measured by assessment of AUC over time and Maximum observed concentration (Cmax)
Временное ограничение: Up to Day 25
|
Maximum observed concentration (Cmax) parameters will be calculated, for AZD3293, its metabolite; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
|
Up to Day 25
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety assessments including vital sign measurements, ECGs, physical examinations, clinical laboratory evaluations, and a record of adverse events (AEs).
Временное ограничение: Up to Day 25
|
Safety assessments including vital sign measurements, ECGs, physical examinations, clinical laboratory evaluations, and a record of adverse events (AEs), will be performed before and following investigational product administration.
|
Up to Day 25
|
|
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Временное ограничение: Up to day 25
|
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be used to assess the psychiatric health of subjects.
|
Up to day 25
|
|
Time to maximum observed concentration (tmax)
Временное ограничение: Up to day 25
|
Time to maximum observed concentration (tmax) will be calculated for AZD3293 and its metabolite; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
|
Up to day 25
|
|
Area under the concentration-time curve
Временное ограничение: Up to day 25
|
Area under the concentration-time curve from Hour 0 to the last measurable concentration (AUC0-t), will be calculated for AZD3293 and its metabolite ; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity concentrations.
|
Up to day 25
|
|
Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Временное ограничение: Up to day 25
|
Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUC0-∞), apparent terminal elimination rate constant (λZ), will be calculated for AZD3293 and its metabolite ; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
|
Up to day 25
|
|
Apparent terminal elimination half-life (t1/2)
Временное ограничение: Up to day 25
|
Apparent terminal elimination half-life (t1/2), will be calculated for AZD3293 and its metabolite; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
|
Up to day 25
|
|
Apparent oral clearance (CL/F)
Временное ограничение: Up to day 25
|
Apparent oral clearance (CL/F) (AZD3293 only), will be calculated for AZD3293 concentrations.
|
Up to day 25
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Временное ограничение: Up to day 25
|
Apparent volume of distribution (Vz/F) (AZD3293 only) will be calculated for AZD3293 concentrations.
|
Up to day 25
|
|
Ratios for AUC0-
Временное ограничение: Up to day 25
|
Ratios for AUC0- including the ratio of total radioactivity in whole blood/plasma; and the ratio of AZD3293 in plasma and total radioactivity in plasma, will be calculated.
|
Up to day 25
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D5010C00007
- AZD3293 hADME (Другой идентификатор: AstraZeneca)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .