Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase I, Open-Label, Single-Center Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-AZD3293 (AZD3293hADME)

13 июня 2014 г. обновлено: AstraZeneca

A Phase I, Open-Label, Single-Center Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion After Oral Administration of [14C]-AZD3293 to Healthy Male Subjects

This study will be an open-label, non-randomized, absorption, metabolism, and excretion study to evaluate the mass balance, metabolite profiles, and rates and routes of elimination of [14C]-AZD3293 and derived metabolites following administration as a single 100-mg (containing approximately 150 µCi) oral dose (as an oral solution)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study will be an open-label, non-randomized,absorption, metabolism, and excretion study to evaluate the mass balance, metabolite profiles, and rates and routes of elimination of [14C]-AZD3293 and derived metabolites following administration as a single 100-mg (containing approximately 150 µCi) oral dose (as an oral solution) following at least an 8-hour fast from food (not including water). Seven healthy male subjects will be enrolled in the study at a single study site to complete a minimum of 6 subjects. The study will consist of 2 visits.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria: Healthy male subjects between 18 and 55 years of age, inclusive, at the time of consent with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture; 2) Body weight between 50 to 100 kg, inclusive; 3) Within BMI range 19 to 30 kg/m2, inclusive; 4) In good health, as determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination with neurological examination, 12-lead ECG, and vital signs as judged by the Investigator;

-

Exclusion Criteria:

Participation in any prior study of AZD3293 or previous enrollment in the present study; 2) Significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, GI, neurological, or psychiatric disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs, or influence the results or the subject's ability to participate in the study; 3) History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug compound, food, or other substance, unless approved by the Investigator;

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD3293
7 subjects will receive AZD3293
7 subjects will receive AZD3293

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK parameters measured by assessment of AUC over time and Maximum observed concentration (Cmax)
Временное ограничение: Up to Day 25
Maximum observed concentration (Cmax) parameters will be calculated, for AZD3293, its metabolite; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
Up to Day 25

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety assessments including vital sign measurements, ECGs, physical examinations, clinical laboratory evaluations, and a record of adverse events (AEs).
Временное ограничение: Up to Day 25
Safety assessments including vital sign measurements, ECGs, physical examinations, clinical laboratory evaluations, and a record of adverse events (AEs), will be performed before and following investigational product administration.
Up to Day 25
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Временное ограничение: Up to day 25
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be used to assess the psychiatric health of subjects.
Up to day 25
Time to maximum observed concentration (tmax)
Временное ограничение: Up to day 25
Time to maximum observed concentration (tmax) will be calculated for AZD3293 and its metabolite; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
Up to day 25
Area under the concentration-time curve
Временное ограничение: Up to day 25
Area under the concentration-time curve from Hour 0 to the last measurable concentration (AUC0-t), will be calculated for AZD3293 and its metabolite ; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity concentrations.
Up to day 25
Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Временное ограничение: Up to day 25
Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUC0-∞), apparent terminal elimination rate constant (λZ), will be calculated for AZD3293 and its metabolite ; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
Up to day 25
Apparent terminal elimination half-life (t1/2)
Временное ограничение: Up to day 25
Apparent terminal elimination half-life (t1/2), will be calculated for AZD3293 and its metabolite; and [14C]-AZD3293-derived total radioactivity.
Up to day 25
Apparent oral clearance (CL/F)
Временное ограничение: Up to day 25
Apparent oral clearance (CL/F) (AZD3293 only), will be calculated for AZD3293 concentrations.
Up to day 25
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Временное ограничение: Up to day 25
Apparent volume of distribution (Vz/F) (AZD3293 only) will be calculated for AZD3293 concentrations.
Up to day 25
Ratios for AUC0-
Временное ограничение: Up to day 25
Ratios for AUC0- including the ratio of total radioactivity in whole blood/plasma; and the ratio of AZD3293 in plasma and total radioactivity in plasma, will be calculated.
Up to day 25

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D5010C00007
  • AZD3293 hADME (Другой идентификатор: AstraZeneca)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться