Bioavailability Study of SPARC1210 and Reference1210 in Subjects With Metastatic Breast Cancer
torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Pharmacokinetic, bioequivalence study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
- SPARC Site 12
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
- SPARC Site 9
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia
- SPARC Site 6
-
-
Gujarat
-
Goraj, Gujarat, Intia
- SPARC Site 2
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Intia
- SPARC Site 8
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
- SPARC Site 11
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- SPARC Site 5
-
Nashik, Maharashtra, Intia
- SPARC Site 4
-
Pune, Maharashtra, Intia
- SPARC Site 1
-
Pune, Maharashtra, Intia
- SPARC Site 3
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia
- SPARC Site 10
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia
- SPARC Site 7
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The subject has given written, informed consent and is available for the entire study.
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of breast cancer;
- Locally recurrent or metastatic breast cancer for which taxane-based therapy is a rational treatment option;
- Age 18 years or more
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to both the study drugs or its excipients (Cholesteryl sulfate, Caprylic acid, Polyvinylpyrrolidone, Ethanol or Polyethylene glycol);
- Presence of clinically evident active CNS metastases, including leptomeningial involvement, requiring steroid or radiation therapy;
- Pre-existing clinically significant peripheral neuropathy (Grade 2 or higher according to CTCAE, Version 4.0);
- Any other severe concurrent disease which in the judgment of the investigator would make the subject inappropriate for entry into this study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPARC1210
Intravenous administration of SPARC1210
|
|
|
Active Comparator: Reference1210
Intravenous administration of Reference1210
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Pre-dose, post-dose up to 3 days
|
Samples will be collected from all subjects at scheduled time-points: pre-dose and up to 3 days post-dose.
|
Pre-dose, post-dose up to 3 days
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse events
Aikaikkuna: Day 3
|
AEs encountered following dosing with PICN or Abraxane® will be recorded as per CTCAE, Version 4.0
|
Day 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLR_12_10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .