Bioavailability Study of SPARC1210 and Reference1210 in Subjects With Metastatic Breast Cancer
2. Mai 2019 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Pharmacokinetic, bioequivalence study
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
- SPARC Site 12
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
- SPARC Site 9
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien
- SPARC Site 6
-
-
Gujarat
-
Goraj, Gujarat, Indien
- SPARC Site 2
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Indien
- SPARC Site 8
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien
- SPARC Site 11
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- SPARC Site 5
-
Nashik, Maharashtra, Indien
- SPARC Site 4
-
Pune, Maharashtra, Indien
- SPARC Site 1
-
Pune, Maharashtra, Indien
- SPARC Site 3
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien
- SPARC Site 10
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien
- SPARC Site 7
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The subject has given written, informed consent and is available for the entire study.
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of breast cancer;
- Locally recurrent or metastatic breast cancer for which taxane-based therapy is a rational treatment option;
- Age 18 years or more
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to both the study drugs or its excipients (Cholesteryl sulfate, Caprylic acid, Polyvinylpyrrolidone, Ethanol or Polyethylene glycol);
- Presence of clinically evident active CNS metastases, including leptomeningial involvement, requiring steroid or radiation therapy;
- Pre-existing clinically significant peripheral neuropathy (Grade 2 or higher according to CTCAE, Version 4.0);
- Any other severe concurrent disease which in the judgment of the investigator would make the subject inappropriate for entry into this study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SPARC1210
Intravenous administration of SPARC1210
|
|
|
Aktiver Komparator: Reference1210
Intravenous administration of Reference1210
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Zeitfenster: Pre-dose, post-dose up to 3 days
|
Samples will be collected from all subjects at scheduled time-points: pre-dose and up to 3 days post-dose.
|
Pre-dose, post-dose up to 3 days
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adverse events
Zeitfenster: Day 3
|
AEs encountered following dosing with PICN or Abraxane® will be recorded as per CTCAE, Version 4.0
|
Day 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLR_12_10
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