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Bioavailability Study of SPARC1210 and Reference1210 in Subjects With Metastatic Breast Cancer

2 maggio 2019 aggiornato da: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Pharmacokinetic, bioequivalence study

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • SPARC Site 12
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • SPARC Site 9
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • SPARC Site 6
    • Gujarat
      • Goraj, Gujarat, India
        • SPARC Site 2
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India
        • SPARC Site 8
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • SPARC Site 11
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • SPARC Site 5
      • Nashik, Maharashtra, India
        • SPARC Site 4
      • Pune, Maharashtra, India
        • SPARC Site 1
      • Pune, Maharashtra, India
        • SPARC Site 3
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • SPARC Site 10
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • SPARC Site 7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The subject has given written, informed consent and is available for the entire study.
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of breast cancer;
  • Locally recurrent or metastatic breast cancer for which taxane-based therapy is a rational treatment option;
  • Age 18 years or more

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to both the study drugs or its excipients (Cholesteryl sulfate, Caprylic acid, Polyvinylpyrrolidone, Ethanol or Polyethylene glycol);
  • Presence of clinically evident active CNS metastases, including leptomeningial involvement, requiring steroid or radiation therapy;
  • Pre-existing clinically significant peripheral neuropathy (Grade 2 or higher according to CTCAE, Version 4.0);
  • Any other severe concurrent disease which in the judgment of the investigator would make the subject inappropriate for entry into this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPARC1210
Intravenous administration of SPARC1210
Droga: SPARC1210
Comparatore attivo: Reference1210
Intravenous administration of Reference1210
Droga: Reference1210

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum observed concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, post-dose up to 3 days
Samples will be collected from all subjects at scheduled time-points: pre-dose and up to 3 days post-dose.
Pre-dose, post-dose up to 3 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse events
Lasso di tempo: Day 3
AEs encountered following dosing with PICN or Abraxane® will be recorded as per CTCAE, Version 4.0
Day 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLR_12_10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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