Bioavailability Study of SPARC1210 and Reference1210 in Subjects With Metastatic Breast Cancer
2 de maio de 2019 atualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Pharmacokinetic, bioequivalence study
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
- SPARC Site 12
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
- SPARC Site 9
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia
- SPARC Site 6
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Gujarat
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Goraj, Gujarat, Índia
- SPARC Site 2
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Kerala
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Cochin, Kerala, Índia
- SPARC Site 8
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia
- SPARC Site 11
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- SPARC Site 5
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Nashik, Maharashtra, Índia
- SPARC Site 4
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Pune, Maharashtra, Índia
- SPARC Site 1
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Pune, Maharashtra, Índia
- SPARC Site 3
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia
- SPARC Site 10
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Madurai, Tamil Nadu, Índia
- SPARC Site 7
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- The subject has given written, informed consent and is available for the entire study.
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of breast cancer;
- Locally recurrent or metastatic breast cancer for which taxane-based therapy is a rational treatment option;
- Age 18 years or more
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to both the study drugs or its excipients (Cholesteryl sulfate, Caprylic acid, Polyvinylpyrrolidone, Ethanol or Polyethylene glycol);
- Presence of clinically evident active CNS metastases, including leptomeningial involvement, requiring steroid or radiation therapy;
- Pre-existing clinically significant peripheral neuropathy (Grade 2 or higher according to CTCAE, Version 4.0);
- Any other severe concurrent disease which in the judgment of the investigator would make the subject inappropriate for entry into this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPARC1210
Intravenous administration of SPARC1210
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Comparador Ativo: Reference1210
Intravenous administration of Reference1210
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maximum observed concentration (Cmax)
Prazo: Pre-dose, post-dose up to 3 days
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Samples will be collected from all subjects at scheduled time-points: pre-dose and up to 3 days post-dose.
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Pre-dose, post-dose up to 3 days
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adverse events
Prazo: Day 3
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AEs encountered following dosing with PICN or Abraxane® will be recorded as per CTCAE, Version 4.0
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Day 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLR_12_10
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