Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioavailability Study of SPARC1210 and Reference1210 in Subjects With Metastatic Breast Cancer

2 mei 2019 bijgewerkt door: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Pharmacokinetic, bioequivalence study

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
        • SPARC Site 12
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
        • SPARC Site 9
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië
        • SPARC Site 6
    • Gujarat
      • Goraj, Gujarat, Indië
        • SPARC Site 2
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indië
        • SPARC Site 8
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië
        • SPARC Site 11
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
        • SPARC Site 5
      • Nashik, Maharashtra, Indië
        • SPARC Site 4
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • SPARC Site 1
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • SPARC Site 3
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië
        • SPARC Site 10
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië
        • SPARC Site 7

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The subject has given written, informed consent and is available for the entire study.
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of breast cancer;
  • Locally recurrent or metastatic breast cancer for which taxane-based therapy is a rational treatment option;
  • Age 18 years or more

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to both the study drugs or its excipients (Cholesteryl sulfate, Caprylic acid, Polyvinylpyrrolidone, Ethanol or Polyethylene glycol);
  • Presence of clinically evident active CNS metastases, including leptomeningial involvement, requiring steroid or radiation therapy;
  • Pre-existing clinically significant peripheral neuropathy (Grade 2 or higher according to CTCAE, Version 4.0);
  • Any other severe concurrent disease which in the judgment of the investigator would make the subject inappropriate for entry into this study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPARC1210
Intravenous administration of SPARC1210
Geneesmiddel: SPARC1210
Actieve vergelijker: Reference1210
Intravenous administration of Reference1210
Geneesmiddel: Reference1210

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum observed concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dose, post-dose up to 3 days
Samples will be collected from all subjects at scheduled time-points: pre-dose and up to 3 days post-dose.
Pre-dose, post-dose up to 3 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse events
Tijdsspanne: Day 3
AEs encountered following dosing with PICN or Abraxane® will be recorded as per CTCAE, Version 4.0
Day 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLR_12_10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren