Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAA-based Therapy for Recently Acquired Hepatitis C II (DAA = Directly Acting Antiviral) (DARE-C II)

keskiviikko 19. syyskuuta 2018 päivittänyt: Kirby Institute

An Interferon Sparing Strategy of Sofosbuvir Plus Ribavirin for the Treatment of Recently Acquired Hepatitis C Infection

The purpose of the study is to examine whether patients who have acute or early chronic hepatitis C virus (HCV) infection can be treated effectively and safely with an interferon-sparing regimen that combines a new direct acting antiviral drug (sofosbuvir) with one of the standard treatments for chronic hepatitis C (ribavirin). In particular, this study will investigate whether treatment of acute or early chronic HCV can be shortened. The study will assess efficacy by looking at the proportion of people who clear the virus (have no virus detectable in their blood) at the end of treatment, and 1, 3 and 6 months after treatment.

The hypothesis is that short course (6 weeks) dual therapy using sofosbuvir and RBV will result in successful virological eradication in the majority (≥80%) of subjects treated for recently acquired HCV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

To evaluate the efficacy, safety and acceptability of an interferon-sparing strategy with sofosbuvir and ribavirin for the treatment of recently acquired HCV infection.

An open label single arm multicentre study Treatment of participants: Sofosbuvir 400mg daily with weight based ribavirin (1000mg <75 kg, 1200mg >/= 75kg) Duration of treatment will be 6 weeks for all subjects followed by 52 weeks of observational follow-up Total study duration = 58 weeks Primary endpoint: SVR 12

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Uusi Seelanti
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • Male and female patients aged 18 years and above
  • Willing to use two effective methods of contraception during the treatment period and 24 weeks post.
  • HBsAg negative
  • Detectable HCV RNA at screening (>10,000 IU/ml), and in the opinion of the investigator is unlikely to demonstrate spontaneous viral clearance
  • Compensated liver disease (Child-Pugh A)
  • Negative pregnancy test at screening and 24 hours prior to first dose of study drugs
  • Medically stable on the basis of physical examination, medical history and vital signs
  • Adequate English to provide reliable responses to the study questionnaires
  • Recent hepatitis C infection, as defined by: A) i) First anti-HCV Ab or HCV RNA positive within the previous 6 months and ii) Documented anti-HCV Ab negative within the 24 months prior to anti-HCV antibody positive result, OR B) i) First anti-HCV Ab or HCV RNA positive within the previous 6 months and ii) acute clinical hepatitis (jaundice or ALT> 10 X ULN) within the previous 12 months prior to first positive HCV antibody or HCV RNA, with no other cause of acute hepatitis identifiable

If co-infection with HIV is documented, the subject must meet the following criteria:

  • Antiretroviral (ARV) untreated for >8 weeks preceding screening visit with CD4 T cell count >500 cells/mm3 OR
  • On a stable ARV regimen for >8 weeks prior to screening visit, with CD4 T cell count >200 cells/mm3 and an undetectable plasma HIV RNA level.

Exclusion Criteria:

  • Standard exclusions to RBV therapy
  • Pregnancy/lactation or male subjects whose female partners are pregnant
  • Subject has a history of decompensated liver disease: history of ascites, hepatic encephalopathy, or bleeding oesophageal varices, and/or any of the following screening laboratory results: a.INR of ≥1.5; Serum albumin <3.3 g/dL; Serum total bilirubin >1.8 times upper limit of normal, unless isolated in subjects with Gilbert's syndrome.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sofosbuvir and ribavirin

Sofosbuvir tablet 400 mg daily Ribavirin tablet weight based dosing (1000mg <75 kg, 1200mg >/= 75kg) daily

Treatment will be for 6 weeks in all participants.
Lääke: Sofosbuvir and ribavirin
Sofosbuvir 400mg daily plus weight-based dosing ribavirin (1000mg <75kg, 1200mg >/= 75 kg) Treatment will be for 6 weeks in all participants.
Muut nimet:
  • Copegus
  • Sovaldi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR 12
Aikaikkuna: 12 weeks post treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA by TaqMan 12 weeks after therapy completion (SVR 12 - Week 18)
12 weeks post treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR 24
Aikaikkuna: 24 weeks post treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA by TaqMan 24 weeks after therapy completion (SVR 24 - Week 30)
24 weeks post treatment

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
End of treatment response
Aikaikkuna: End of treatment week 6
Proportion of patients with undetectable HCV RNA at end of therapy (ETR - week 6)
End of treatment week 6
SVR 4
Aikaikkuna: 4 weeks post treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA by TaqMan 4 weeks after therapy completion (SVR 4 - Week 10)
4 weeks post treatment
Follow up 1 year
Aikaikkuna: 1 year post treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA at end of study follow-up (FU1 - Week 58)
1 year post treatment
Undetectable HCV RNA
Aikaikkuna: Week 1, 2, 3 and 4 of treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA at weeks 1, 2, 3 and 4
Week 1, 2, 3 and 4 of treatment
Indicators of toxicity (ALT, HB, Neutrophils, Platelets)
Aikaikkuna: Baseline until week 4 of treatment
To evaluate indicators of toxicity (ALT, HB, Neutrophils, Platelets) during therapy
Baseline until week 4 of treatment
Plasma ribavirin levels and haemoglobin
Aikaikkuna: Baseline to week 4 of treatment
To correlate plasma ribavirin levels with treatment outcome and changes in haemoglobin during therapy
Baseline to week 4 of treatment
Incidence of reinfection
Aikaikkuna: End of treatment until follow up 1 year
Incidence of reinfection after documented SVR
End of treatment until follow up 1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail Matthews, MbChB FRACP, Kirby Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VHCRP1206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa