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DAA-based Therapy for Recently Acquired Hepatitis C II (DAA = Directly Acting Antiviral) (DARE-C II)

19 de setembro de 2018 atualizado por: Kirby Institute

An Interferon Sparing Strategy of Sofosbuvir Plus Ribavirin for the Treatment of Recently Acquired Hepatitis C Infection

The purpose of the study is to examine whether patients who have acute or early chronic hepatitis C virus (HCV) infection can be treated effectively and safely with an interferon-sparing regimen that combines a new direct acting antiviral drug (sofosbuvir) with one of the standard treatments for chronic hepatitis C (ribavirin). In particular, this study will investigate whether treatment of acute or early chronic HCV can be shortened. The study will assess efficacy by looking at the proportion of people who clear the virus (have no virus detectable in their blood) at the end of treatment, and 1, 3 and 6 months after treatment.

The hypothesis is that short course (6 weeks) dual therapy using sofosbuvir and RBV will result in successful virological eradication in the majority (≥80%) of subjects treated for recently acquired HCV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

To evaluate the efficacy, safety and acceptability of an interferon-sparing strategy with sofosbuvir and ribavirin for the treatment of recently acquired HCV infection.

An open label single arm multicentre study Treatment of participants: Sofosbuvir 400mg daily with weight based ribavirin (1000mg <75 kg, 1200mg >/= 75kg) Duration of treatment will be 6 weeks for all subjects followed by 52 weeks of observational follow-up Total study duration = 58 weeks Primary endpoint: SVR 12

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
  • Nova Zelândia
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • Male and female patients aged 18 years and above
  • Willing to use two effective methods of contraception during the treatment period and 24 weeks post.
  • HBsAg negative
  • Detectable HCV RNA at screening (>10,000 IU/ml), and in the opinion of the investigator is unlikely to demonstrate spontaneous viral clearance
  • Compensated liver disease (Child-Pugh A)
  • Negative pregnancy test at screening and 24 hours prior to first dose of study drugs
  • Medically stable on the basis of physical examination, medical history and vital signs
  • Adequate English to provide reliable responses to the study questionnaires
  • Recent hepatitis C infection, as defined by: A) i) First anti-HCV Ab or HCV RNA positive within the previous 6 months and ii) Documented anti-HCV Ab negative within the 24 months prior to anti-HCV antibody positive result, OR B) i) First anti-HCV Ab or HCV RNA positive within the previous 6 months and ii) acute clinical hepatitis (jaundice or ALT> 10 X ULN) within the previous 12 months prior to first positive HCV antibody or HCV RNA, with no other cause of acute hepatitis identifiable

If co-infection with HIV is documented, the subject must meet the following criteria:

  • Antiretroviral (ARV) untreated for >8 weeks preceding screening visit with CD4 T cell count >500 cells/mm3 OR
  • On a stable ARV regimen for >8 weeks prior to screening visit, with CD4 T cell count >200 cells/mm3 and an undetectable plasma HIV RNA level.

Exclusion Criteria:

  • Standard exclusions to RBV therapy
  • Pregnancy/lactation or male subjects whose female partners are pregnant
  • Subject has a history of decompensated liver disease: history of ascites, hepatic encephalopathy, or bleeding oesophageal varices, and/or any of the following screening laboratory results: a.INR of ≥1.5; Serum albumin <3.3 g/dL; Serum total bilirubin >1.8 times upper limit of normal, unless isolated in subjects with Gilbert's syndrome.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sofosbuvir and ribavirin

Sofosbuvir tablet 400 mg daily Ribavirin tablet weight based dosing (1000mg <75 kg, 1200mg >/= 75kg) daily

Treatment will be for 6 weeks in all participants.
Medicamento: Sofosbuvir and ribavirin
Sofosbuvir 400mg daily plus weight-based dosing ribavirin (1000mg <75kg, 1200mg >/= 75 kg) Treatment will be for 6 weeks in all participants.
Outros nomes:
  • Copegus
  • Sovaldi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR 12
Prazo: 12 weeks post treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA by TaqMan 12 weeks after therapy completion (SVR 12 - Week 18)
12 weeks post treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR 24
Prazo: 24 weeks post treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA by TaqMan 24 weeks after therapy completion (SVR 24 - Week 30)
24 weeks post treatment

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
End of treatment response
Prazo: End of treatment week 6
Proportion of patients with undetectable HCV RNA at end of therapy (ETR - week 6)
End of treatment week 6
SVR 4
Prazo: 4 weeks post treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA by TaqMan 4 weeks after therapy completion (SVR 4 - Week 10)
4 weeks post treatment
Follow up 1 year
Prazo: 1 year post treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA at end of study follow-up (FU1 - Week 58)
1 year post treatment
Undetectable HCV RNA
Prazo: Week 1, 2, 3 and 4 of treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA at weeks 1, 2, 3 and 4
Week 1, 2, 3 and 4 of treatment
Indicators of toxicity (ALT, HB, Neutrophils, Platelets)
Prazo: Baseline until week 4 of treatment
To evaluate indicators of toxicity (ALT, HB, Neutrophils, Platelets) during therapy
Baseline until week 4 of treatment
Plasma ribavirin levels and haemoglobin
Prazo: Baseline to week 4 of treatment
To correlate plasma ribavirin levels with treatment outcome and changes in haemoglobin during therapy
Baseline to week 4 of treatment
Incidence of reinfection
Prazo: End of treatment until follow up 1 year
Incidence of reinfection after documented SVR
End of treatment until follow up 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kirby Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Gail Matthews, MbChB FRACP, Kirby Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VHCRP1206

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