Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAA-based Therapy for Recently Acquired Hepatitis C II (DAA = Directly Acting Antiviral) (DARE-C II)

19 września 2018 zaktualizowane przez: Kirby Institute

An Interferon Sparing Strategy of Sofosbuvir Plus Ribavirin for the Treatment of Recently Acquired Hepatitis C Infection

The purpose of the study is to examine whether patients who have acute or early chronic hepatitis C virus (HCV) infection can be treated effectively and safely with an interferon-sparing regimen that combines a new direct acting antiviral drug (sofosbuvir) with one of the standard treatments for chronic hepatitis C (ribavirin). In particular, this study will investigate whether treatment of acute or early chronic HCV can be shortened. The study will assess efficacy by looking at the proportion of people who clear the virus (have no virus detectable in their blood) at the end of treatment, and 1, 3 and 6 months after treatment.

The hypothesis is that short course (6 weeks) dual therapy using sofosbuvir and RBV will result in successful virological eradication in the majority (≥80%) of subjects treated for recently acquired HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To evaluate the efficacy, safety and acceptability of an interferon-sparing strategy with sofosbuvir and ribavirin for the treatment of recently acquired HCV infection.

An open label single arm multicentre study Treatment of participants: Sofosbuvir 400mg daily with weight based ribavirin (1000mg <75 kg, 1200mg >/= 75kg) Duration of treatment will be 6 weeks for all subjects followed by 52 weeks of observational follow-up Total study duration = 58 weeks Primary endpoint: SVR 12

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Nowa Zelandia
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • Male and female patients aged 18 years and above
  • Willing to use two effective methods of contraception during the treatment period and 24 weeks post.
  • HBsAg negative
  • Detectable HCV RNA at screening (>10,000 IU/ml), and in the opinion of the investigator is unlikely to demonstrate spontaneous viral clearance
  • Compensated liver disease (Child-Pugh A)
  • Negative pregnancy test at screening and 24 hours prior to first dose of study drugs
  • Medically stable on the basis of physical examination, medical history and vital signs
  • Adequate English to provide reliable responses to the study questionnaires
  • Recent hepatitis C infection, as defined by: A) i) First anti-HCV Ab or HCV RNA positive within the previous 6 months and ii) Documented anti-HCV Ab negative within the 24 months prior to anti-HCV antibody positive result, OR B) i) First anti-HCV Ab or HCV RNA positive within the previous 6 months and ii) acute clinical hepatitis (jaundice or ALT> 10 X ULN) within the previous 12 months prior to first positive HCV antibody or HCV RNA, with no other cause of acute hepatitis identifiable

If co-infection with HIV is documented, the subject must meet the following criteria:

  • Antiretroviral (ARV) untreated for >8 weeks preceding screening visit with CD4 T cell count >500 cells/mm3 OR
  • On a stable ARV regimen for >8 weeks prior to screening visit, with CD4 T cell count >200 cells/mm3 and an undetectable plasma HIV RNA level.

Exclusion Criteria:

  • Standard exclusions to RBV therapy
  • Pregnancy/lactation or male subjects whose female partners are pregnant
  • Subject has a history of decompensated liver disease: history of ascites, hepatic encephalopathy, or bleeding oesophageal varices, and/or any of the following screening laboratory results: a.INR of ≥1.5; Serum albumin <3.3 g/dL; Serum total bilirubin >1.8 times upper limit of normal, unless isolated in subjects with Gilbert's syndrome.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sofosbuvir and ribavirin

Sofosbuvir tablet 400 mg daily Ribavirin tablet weight based dosing (1000mg <75 kg, 1200mg >/= 75kg) daily

Treatment will be for 6 weeks in all participants.
Lek: Sofosbuvir and ribavirin
Sofosbuvir 400mg daily plus weight-based dosing ribavirin (1000mg <75kg, 1200mg >/= 75 kg) Treatment will be for 6 weeks in all participants.
Inne nazwy:
  • Copegus
  • Sovaldi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR 12
Ramy czasowe: 12 weeks post treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA by TaqMan 12 weeks after therapy completion (SVR 12 - Week 18)
12 weeks post treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR 24
Ramy czasowe: 24 weeks post treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA by TaqMan 24 weeks after therapy completion (SVR 24 - Week 30)
24 weeks post treatment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
End of treatment response
Ramy czasowe: End of treatment week 6
Proportion of patients with undetectable HCV RNA at end of therapy (ETR - week 6)
End of treatment week 6
SVR 4
Ramy czasowe: 4 weeks post treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA by TaqMan 4 weeks after therapy completion (SVR 4 - Week 10)
4 weeks post treatment
Follow up 1 year
Ramy czasowe: 1 year post treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA at end of study follow-up (FU1 - Week 58)
1 year post treatment
Undetectable HCV RNA
Ramy czasowe: Week 1, 2, 3 and 4 of treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA at weeks 1, 2, 3 and 4
Week 1, 2, 3 and 4 of treatment
Indicators of toxicity (ALT, HB, Neutrophils, Platelets)
Ramy czasowe: Baseline until week 4 of treatment
To evaluate indicators of toxicity (ALT, HB, Neutrophils, Platelets) during therapy
Baseline until week 4 of treatment
Plasma ribavirin levels and haemoglobin
Ramy czasowe: Baseline to week 4 of treatment
To correlate plasma ribavirin levels with treatment outcome and changes in haemoglobin during therapy
Baseline to week 4 of treatment
Incidence of reinfection
Ramy czasowe: End of treatment until follow up 1 year
Incidence of reinfection after documented SVR
End of treatment until follow up 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail Matthews, MbChB FRACP, Kirby Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VHCRP1206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Sofosbuvir and ribavirin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj