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DAA-based Therapy for Recently Acquired Hepatitis C II (DAA = Directly Acting Antiviral) (DARE-C II)

19. September 2018 aktualisiert von: Kirby Institute

An Interferon Sparing Strategy of Sofosbuvir Plus Ribavirin for the Treatment of Recently Acquired Hepatitis C Infection

The purpose of the study is to examine whether patients who have acute or early chronic hepatitis C virus (HCV) infection can be treated effectively and safely with an interferon-sparing regimen that combines a new direct acting antiviral drug (sofosbuvir) with one of the standard treatments for chronic hepatitis C (ribavirin). In particular, this study will investigate whether treatment of acute or early chronic HCV can be shortened. The study will assess efficacy by looking at the proportion of people who clear the virus (have no virus detectable in their blood) at the end of treatment, and 1, 3 and 6 months after treatment.

The hypothesis is that short course (6 weeks) dual therapy using sofosbuvir and RBV will result in successful virological eradication in the majority (≥80%) of subjects treated for recently acquired HCV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To evaluate the efficacy, safety and acceptability of an interferon-sparing strategy with sofosbuvir and ribavirin for the treatment of recently acquired HCV infection.

An open label single arm multicentre study Treatment of participants: Sofosbuvir 400mg daily with weight based ribavirin (1000mg <75 kg, 1200mg >/= 75kg) Duration of treatment will be 6 weeks for all subjects followed by 52 weeks of observational follow-up Total study duration = 58 weeks Primary endpoint: SVR 12

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Neuseeland
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • Male and female patients aged 18 years and above
  • Willing to use two effective methods of contraception during the treatment period and 24 weeks post.
  • HBsAg negative
  • Detectable HCV RNA at screening (>10,000 IU/ml), and in the opinion of the investigator is unlikely to demonstrate spontaneous viral clearance
  • Compensated liver disease (Child-Pugh A)
  • Negative pregnancy test at screening and 24 hours prior to first dose of study drugs
  • Medically stable on the basis of physical examination, medical history and vital signs
  • Adequate English to provide reliable responses to the study questionnaires
  • Recent hepatitis C infection, as defined by: A) i) First anti-HCV Ab or HCV RNA positive within the previous 6 months and ii) Documented anti-HCV Ab negative within the 24 months prior to anti-HCV antibody positive result, OR B) i) First anti-HCV Ab or HCV RNA positive within the previous 6 months and ii) acute clinical hepatitis (jaundice or ALT> 10 X ULN) within the previous 12 months prior to first positive HCV antibody or HCV RNA, with no other cause of acute hepatitis identifiable

If co-infection with HIV is documented, the subject must meet the following criteria:

  • Antiretroviral (ARV) untreated for >8 weeks preceding screening visit with CD4 T cell count >500 cells/mm3 OR
  • On a stable ARV regimen for >8 weeks prior to screening visit, with CD4 T cell count >200 cells/mm3 and an undetectable plasma HIV RNA level.

Exclusion Criteria:

  • Standard exclusions to RBV therapy
  • Pregnancy/lactation or male subjects whose female partners are pregnant
  • Subject has a history of decompensated liver disease: history of ascites, hepatic encephalopathy, or bleeding oesophageal varices, and/or any of the following screening laboratory results: a.INR of ≥1.5; Serum albumin <3.3 g/dL; Serum total bilirubin >1.8 times upper limit of normal, unless isolated in subjects with Gilbert's syndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofosbuvir and ribavirin

Sofosbuvir tablet 400 mg daily Ribavirin tablet weight based dosing (1000mg <75 kg, 1200mg >/= 75kg) daily

Treatment will be for 6 weeks in all participants.
Arzneimittel: Sofosbuvir and ribavirin
Sofosbuvir 400mg daily plus weight-based dosing ribavirin (1000mg <75kg, 1200mg >/= 75 kg) Treatment will be for 6 weeks in all participants.
Andere Namen:
  • Copegus
  • Sovaldi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR 12
Zeitfenster: 12 weeks post treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA by TaqMan 12 weeks after therapy completion (SVR 12 - Week 18)
12 weeks post treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR 24
Zeitfenster: 24 weeks post treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA by TaqMan 24 weeks after therapy completion (SVR 24 - Week 30)
24 weeks post treatment

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
End of treatment response
Zeitfenster: End of treatment week 6
Proportion of patients with undetectable HCV RNA at end of therapy (ETR - week 6)
End of treatment week 6
SVR 4
Zeitfenster: 4 weeks post treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA by TaqMan 4 weeks after therapy completion (SVR 4 - Week 10)
4 weeks post treatment
Follow up 1 year
Zeitfenster: 1 year post treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA at end of study follow-up (FU1 - Week 58)
1 year post treatment
Undetectable HCV RNA
Zeitfenster: Week 1, 2, 3 and 4 of treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA at weeks 1, 2, 3 and 4
Week 1, 2, 3 and 4 of treatment
Indicators of toxicity (ALT, HB, Neutrophils, Platelets)
Zeitfenster: Baseline until week 4 of treatment
To evaluate indicators of toxicity (ALT, HB, Neutrophils, Platelets) during therapy
Baseline until week 4 of treatment
Plasma ribavirin levels and haemoglobin
Zeitfenster: Baseline to week 4 of treatment
To correlate plasma ribavirin levels with treatment outcome and changes in haemoglobin during therapy
Baseline to week 4 of treatment
Incidence of reinfection
Zeitfenster: End of treatment until follow up 1 year
Incidence of reinfection after documented SVR
End of treatment until follow up 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail Matthews, MbChB FRACP, Kirby Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHCRP1206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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