Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DAA-based Therapy for Recently Acquired Hepatitis C II (DAA = Directly Acting Antiviral) (DARE-C II)

19 september 2018 uppdaterad av: Kirby Institute

An Interferon Sparing Strategy of Sofosbuvir Plus Ribavirin for the Treatment of Recently Acquired Hepatitis C Infection

The purpose of the study is to examine whether patients who have acute or early chronic hepatitis C virus (HCV) infection can be treated effectively and safely with an interferon-sparing regimen that combines a new direct acting antiviral drug (sofosbuvir) with one of the standard treatments for chronic hepatitis C (ribavirin). In particular, this study will investigate whether treatment of acute or early chronic HCV can be shortened. The study will assess efficacy by looking at the proportion of people who clear the virus (have no virus detectable in their blood) at the end of treatment, and 1, 3 and 6 months after treatment.

The hypothesis is that short course (6 weeks) dual therapy using sofosbuvir and RBV will result in successful virological eradication in the majority (≥80%) of subjects treated for recently acquired HCV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

To evaluate the efficacy, safety and acceptability of an interferon-sparing strategy with sofosbuvir and ribavirin for the treatment of recently acquired HCV infection.

An open label single arm multicentre study Treatment of participants: Sofosbuvir 400mg daily with weight based ribavirin (1000mg <75 kg, 1200mg >/= 75kg) Duration of treatment will be 6 weeks for all subjects followed by 52 weeks of observational follow-up Total study duration = 58 weeks Primary endpoint: SVR 12

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Nya Zeeland
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • Male and female patients aged 18 years and above
  • Willing to use two effective methods of contraception during the treatment period and 24 weeks post.
  • HBsAg negative
  • Detectable HCV RNA at screening (>10,000 IU/ml), and in the opinion of the investigator is unlikely to demonstrate spontaneous viral clearance
  • Compensated liver disease (Child-Pugh A)
  • Negative pregnancy test at screening and 24 hours prior to first dose of study drugs
  • Medically stable on the basis of physical examination, medical history and vital signs
  • Adequate English to provide reliable responses to the study questionnaires
  • Recent hepatitis C infection, as defined by: A) i) First anti-HCV Ab or HCV RNA positive within the previous 6 months and ii) Documented anti-HCV Ab negative within the 24 months prior to anti-HCV antibody positive result, OR B) i) First anti-HCV Ab or HCV RNA positive within the previous 6 months and ii) acute clinical hepatitis (jaundice or ALT> 10 X ULN) within the previous 12 months prior to first positive HCV antibody or HCV RNA, with no other cause of acute hepatitis identifiable

If co-infection with HIV is documented, the subject must meet the following criteria:

  • Antiretroviral (ARV) untreated for >8 weeks preceding screening visit with CD4 T cell count >500 cells/mm3 OR
  • On a stable ARV regimen for >8 weeks prior to screening visit, with CD4 T cell count >200 cells/mm3 and an undetectable plasma HIV RNA level.

Exclusion Criteria:

  • Standard exclusions to RBV therapy
  • Pregnancy/lactation or male subjects whose female partners are pregnant
  • Subject has a history of decompensated liver disease: history of ascites, hepatic encephalopathy, or bleeding oesophageal varices, and/or any of the following screening laboratory results: a.INR of ≥1.5; Serum albumin <3.3 g/dL; Serum total bilirubin >1.8 times upper limit of normal, unless isolated in subjects with Gilbert's syndrome.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sofosbuvir and ribavirin

Sofosbuvir tablet 400 mg daily Ribavirin tablet weight based dosing (1000mg <75 kg, 1200mg >/= 75kg) daily

Treatment will be for 6 weeks in all participants.
Läkemedel: Sofosbuvir and ribavirin
Sofosbuvir 400mg daily plus weight-based dosing ribavirin (1000mg <75kg, 1200mg >/= 75 kg) Treatment will be for 6 weeks in all participants.
Andra namn:
  • Copegus
  • Sovaldi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR 12
Tidsram: 12 weeks post treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA by TaqMan 12 weeks after therapy completion (SVR 12 - Week 18)
12 weeks post treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR 24
Tidsram: 24 weeks post treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA by TaqMan 24 weeks after therapy completion (SVR 24 - Week 30)
24 weeks post treatment

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
End of treatment response
Tidsram: End of treatment week 6
Proportion of patients with undetectable HCV RNA at end of therapy (ETR - week 6)
End of treatment week 6
SVR 4
Tidsram: 4 weeks post treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA by TaqMan 4 weeks after therapy completion (SVR 4 - Week 10)
4 weeks post treatment
Follow up 1 year
Tidsram: 1 year post treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA at end of study follow-up (FU1 - Week 58)
1 year post treatment
Undetectable HCV RNA
Tidsram: Week 1, 2, 3 and 4 of treatment
Proportion of patients with undetectable HCV RNA at weeks 1, 2, 3 and 4
Week 1, 2, 3 and 4 of treatment
Indicators of toxicity (ALT, HB, Neutrophils, Platelets)
Tidsram: Baseline until week 4 of treatment
To evaluate indicators of toxicity (ALT, HB, Neutrophils, Platelets) during therapy
Baseline until week 4 of treatment
Plasma ribavirin levels and haemoglobin
Tidsram: Baseline to week 4 of treatment
To correlate plasma ribavirin levels with treatment outcome and changes in haemoglobin during therapy
Baseline to week 4 of treatment
Incidence of reinfection
Tidsram: End of treatment until follow up 1 year
Incidence of reinfection after documented SVR
End of treatment until follow up 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirby Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Gail Matthews, MbChB FRACP, Kirby Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VHCRP1206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera