- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02176785
The Effect of Pre-Frontal tDCS on Sleep Propensity During an Afternoon Nap: RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Recent studies have demonstrated that there are cortical direct current (DC) changes that accompany sleep onset and transitions between sleep states in a stereotyped manner. In these studies it was determined that negative potential shifts occurred prior to and at the transition from wakefulness to sleep and at transitions between Rapid Eye Movement sleep (REM) sleep, and Non-Rapid Eye Movement (NREM) sleep. In a subset of experiments it was demonstrated that the same DC potential shifts occur during the transition from wake to sleep in an afternoon nap. The recorded DC potential shifts occurred predominantly in the pre-frontal cortex (F3, F4), with spread into central areas. No current literature exists that explores whether tDCS could be used to modulate cortical activity prior to sleep, resulting in either increased or decreased sleep propensity.
The application of focal, non-invasive brain stimulation has already led to novel and effective treatments for neuropsychiatric disease with minimal side effects (Most well studied in depression and repetitive Transcranial Magnetic Stimulation or, rTMS). Should the application of tDCS modulate sleep propensity it would represent a novel study paradigm with the potential to lead to a completely novel treatment for sleep disturbance. With this small pilot study, we propose taking the first step in exploring the utility of tDCS in modulating sleep propensity. We propose to recruit 15 healthy non-treatment seeking participants from the community and expose them to three total nap conditions in a randomized counter balanced fashion, with 10 minutes of either, Anodal, Cathodal, or Sham tDCS stimulation occurring prior to each nap opportunity.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age 18-65
- capable of coming in for an initial intake screen, and then again for 2 hours on consecutive Monday, Wednesday, and Friday afternoons
Exclusion Criteria:
- Presence of Neurologic, psychiatric, or sleep disorder.
- Current use of medications affecting the central nervous system.
- Daily consumption of alcohol, or consequences of alcohol use (DUI, occupational, or social dysfunction ect.).
- Tobacco use.
- Consumption of more than the equivalent of 300mg of caffeine daily.
- Habitual sleep duration of less than 6 ½ hours, greater than 8 ½ hours, a difference between weeknight, and weekend sleep of greater than 3 hours, or typical sleep timing more than 3 hours outside of the window of 10pm-6am.
- Score of greater than 5 on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I), or 10 on the Epworth Sleepiness scale (ESS).
- BMI greater than 30, or Heavy snoring.
- Pregnancy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
tDCS will be applied, but then turned off after 30 seconds.
|
tDCS will be delivered using a Chattanooga Ionto™ Iontophoresis System - Phoresor.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Anodal tDCS 2mA 10 Minutes
Anodal tDCS will be applied bi-frontally for 10 minutes at 2mA
|
tDCS will be delivered using a Chattanooga Ionto™ Iontophoresis System - Phoresor.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cathodal tDCS 2mA 10 Minutes
Cathodal tDCS will be applied Bi-Frontally for 10 minutes at 2mA
|
tDCS will be delivered using a Chattanooga Ionto™ Iontophoresis System - Phoresor.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sleep onset latency and sleep architecture
Aikaikkuna: 30 Minutes
|
Sleep onset latency and sleep architecture will be assessed using polysomnography during a 30 minute nap opportunity.
|
30 Minutes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sleep quality
Aikaikkuna: 30 Minutes
|
Sleep quality will be assessed with a visual analog scale following each nap opportunity.
|
30 Minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Power Nap
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .