- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02176785
The Effect of Pre-Frontal tDCS on Sleep Propensity During an Afternoon Nap: RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recent studies have demonstrated that there are cortical direct current (DC) changes that accompany sleep onset and transitions between sleep states in a stereotyped manner. In these studies it was determined that negative potential shifts occurred prior to and at the transition from wakefulness to sleep and at transitions between Rapid Eye Movement sleep (REM) sleep, and Non-Rapid Eye Movement (NREM) sleep. In a subset of experiments it was demonstrated that the same DC potential shifts occur during the transition from wake to sleep in an afternoon nap. The recorded DC potential shifts occurred predominantly in the pre-frontal cortex (F3, F4), with spread into central areas. No current literature exists that explores whether tDCS could be used to modulate cortical activity prior to sleep, resulting in either increased or decreased sleep propensity.
The application of focal, non-invasive brain stimulation has already led to novel and effective treatments for neuropsychiatric disease with minimal side effects (Most well studied in depression and repetitive Transcranial Magnetic Stimulation or, rTMS). Should the application of tDCS modulate sleep propensity it would represent a novel study paradigm with the potential to lead to a completely novel treatment for sleep disturbance. With this small pilot study, we propose taking the first step in exploring the utility of tDCS in modulating sleep propensity. We propose to recruit 15 healthy non-treatment seeking participants from the community and expose them to three total nap conditions in a randomized counter balanced fashion, with 10 minutes of either, Anodal, Cathodal, or Sham tDCS stimulation occurring prior to each nap opportunity.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age 18-65
- capable of coming in for an initial intake screen, and then again for 2 hours on consecutive Monday, Wednesday, and Friday afternoons
Exclusion Criteria:
- Presence of Neurologic, psychiatric, or sleep disorder.
- Current use of medications affecting the central nervous system.
- Daily consumption of alcohol, or consequences of alcohol use (DUI, occupational, or social dysfunction ect.).
- Tobacco use.
- Consumption of more than the equivalent of 300mg of caffeine daily.
- Habitual sleep duration of less than 6 ½ hours, greater than 8 ½ hours, a difference between weeknight, and weekend sleep of greater than 3 hours, or typical sleep timing more than 3 hours outside of the window of 10pm-6am.
- Score of greater than 5 on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I), or 10 on the Epworth Sleepiness scale (ESS).
- BMI greater than 30, or Heavy snoring.
- Pregnancy.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Sham tDCS
tDCS will be applied, but then turned off after 30 seconds.
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tDCS will be delivered using a Chattanooga Ionto™ Iontophoresis System - Phoresor.
Outros nomes:
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Experimental: Anodal tDCS 2mA 10 Minutes
Anodal tDCS will be applied bi-frontally for 10 minutes at 2mA
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tDCS will be delivered using a Chattanooga Ionto™ Iontophoresis System - Phoresor.
Outros nomes:
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Experimental: Cathodal tDCS 2mA 10 Minutes
Cathodal tDCS will be applied Bi-Frontally for 10 minutes at 2mA
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tDCS will be delivered using a Chattanooga Ionto™ Iontophoresis System - Phoresor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sleep onset latency and sleep architecture
Prazo: 30 Minutes
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Sleep onset latency and sleep architecture will be assessed using polysomnography during a 30 minute nap opportunity.
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30 Minutes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sleep quality
Prazo: 30 Minutes
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Sleep quality will be assessed with a visual analog scale following each nap opportunity.
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30 Minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Power Nap
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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