- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02176785
The Effect of Pre-Frontal tDCS on Sleep Propensity During an Afternoon Nap: RCT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Recent studies have demonstrated that there are cortical direct current (DC) changes that accompany sleep onset and transitions between sleep states in a stereotyped manner. In these studies it was determined that negative potential shifts occurred prior to and at the transition from wakefulness to sleep and at transitions between Rapid Eye Movement sleep (REM) sleep, and Non-Rapid Eye Movement (NREM) sleep. In a subset of experiments it was demonstrated that the same DC potential shifts occur during the transition from wake to sleep in an afternoon nap. The recorded DC potential shifts occurred predominantly in the pre-frontal cortex (F3, F4), with spread into central areas. No current literature exists that explores whether tDCS could be used to modulate cortical activity prior to sleep, resulting in either increased or decreased sleep propensity.
The application of focal, non-invasive brain stimulation has already led to novel and effective treatments for neuropsychiatric disease with minimal side effects (Most well studied in depression and repetitive Transcranial Magnetic Stimulation or, rTMS). Should the application of tDCS modulate sleep propensity it would represent a novel study paradigm with the potential to lead to a completely novel treatment for sleep disturbance. With this small pilot study, we propose taking the first step in exploring the utility of tDCS in modulating sleep propensity. We propose to recruit 15 healthy non-treatment seeking participants from the community and expose them to three total nap conditions in a randomized counter balanced fashion, with 10 minutes of either, Anodal, Cathodal, or Sham tDCS stimulation occurring prior to each nap opportunity.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- age 18-65
- capable of coming in for an initial intake screen, and then again for 2 hours on consecutive Monday, Wednesday, and Friday afternoons
Exclusion Criteria:
- Presence of Neurologic, psychiatric, or sleep disorder.
- Current use of medications affecting the central nervous system.
- Daily consumption of alcohol, or consequences of alcohol use (DUI, occupational, or social dysfunction ect.).
- Tobacco use.
- Consumption of more than the equivalent of 300mg of caffeine daily.
- Habitual sleep duration of less than 6 ½ hours, greater than 8 ½ hours, a difference between weeknight, and weekend sleep of greater than 3 hours, or typical sleep timing more than 3 hours outside of the window of 10pm-6am.
- Score of greater than 5 on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I), or 10 on the Epworth Sleepiness scale (ESS).
- BMI greater than 30, or Heavy snoring.
- Pregnancy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
tDCS will be applied, but then turned off after 30 seconds.
|
tDCS will be delivered using a Chattanooga Ionto™ Iontophoresis System - Phoresor.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Anodal tDCS 2mA 10 Minutes
Anodal tDCS will be applied bi-frontally for 10 minutes at 2mA
|
tDCS will be delivered using a Chattanooga Ionto™ Iontophoresis System - Phoresor.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cathodal tDCS 2mA 10 Minutes
Cathodal tDCS will be applied Bi-Frontally for 10 minutes at 2mA
|
tDCS will be delivered using a Chattanooga Ionto™ Iontophoresis System - Phoresor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sleep onset latency and sleep architecture
Időkeret: 30 Minutes
|
Sleep onset latency and sleep architecture will be assessed using polysomnography during a 30 minute nap opportunity.
|
30 Minutes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sleep quality
Időkeret: 30 Minutes
|
Sleep quality will be assessed with a visual analog scale following each nap opportunity.
|
30 Minutes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Power Nap
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .