Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Pre-Frontal tDCS on Sleep Propensity During an Afternoon Nap: RCT

31. července 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) is a safe, non-invasive brain stimulation technology that has demonstrated the ability to temporarily increase or decrease activity in specific regions of the brain. The researchers are investigating the effect of this technology on sleep propensity by applying two different types of stimulation as well as sham (Placebo) stimulation during three different afternoon naps. The researchers are subsequently hoping to recruit healthy volunteers without medical, or sleep problems who have a regular sleep schedule to participate in the study

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Recent studies have demonstrated that there are cortical direct current (DC) changes that accompany sleep onset and transitions between sleep states in a stereotyped manner. In these studies it was determined that negative potential shifts occurred prior to and at the transition from wakefulness to sleep and at transitions between Rapid Eye Movement sleep (REM) sleep, and Non-Rapid Eye Movement (NREM) sleep. In a subset of experiments it was demonstrated that the same DC potential shifts occur during the transition from wake to sleep in an afternoon nap. The recorded DC potential shifts occurred predominantly in the pre-frontal cortex (F3, F4), with spread into central areas. No current literature exists that explores whether tDCS could be used to modulate cortical activity prior to sleep, resulting in either increased or decreased sleep propensity.

The application of focal, non-invasive brain stimulation has already led to novel and effective treatments for neuropsychiatric disease with minimal side effects (Most well studied in depression and repetitive Transcranial Magnetic Stimulation or, rTMS). Should the application of tDCS modulate sleep propensity it would represent a novel study paradigm with the potential to lead to a completely novel treatment for sleep disturbance. With this small pilot study, we propose taking the first step in exploring the utility of tDCS in modulating sleep propensity. We propose to recruit 15 healthy non-treatment seeking participants from the community and expose them to three total nap conditions in a randomized counter balanced fashion, with 10 minutes of either, Anodal, Cathodal, or Sham tDCS stimulation occurring prior to each nap opportunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • age 18-65
  • capable of coming in for an initial intake screen, and then again for 2 hours on consecutive Monday, Wednesday, and Friday afternoons

Exclusion Criteria:

  • Presence of Neurologic, psychiatric, or sleep disorder.
  • Current use of medications affecting the central nervous system.
  • Daily consumption of alcohol, or consequences of alcohol use (DUI, occupational, or social dysfunction ect.).
  • Tobacco use.
  • Consumption of more than the equivalent of 300mg of caffeine daily.
  • Habitual sleep duration of less than 6 ½ hours, greater than 8 ½ hours, a difference between weeknight, and weekend sleep of greater than 3 hours, or typical sleep timing more than 3 hours outside of the window of 10pm-6am.
  • Score of greater than 5 on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I), or 10 on the Epworth Sleepiness scale (ESS).
  • BMI greater than 30, or Heavy snoring.
  • Pregnancy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham tDCS
tDCS will be applied, but then turned off after 30 seconds.
tDCS will be delivered using a Chattanooga Ionto™ Iontophoresis System - Phoresor.
Ostatní jména:
  • Chattanooga Ionto™ Iontophoresis System - Phoresor.
Experimentální: Anodal tDCS 2mA 10 Minutes
Anodal tDCS will be applied bi-frontally for 10 minutes at 2mA
tDCS will be delivered using a Chattanooga Ionto™ Iontophoresis System - Phoresor.
Ostatní jména:
  • Chattanooga Ionto™ Iontophoresis System - Phoresor.
Experimentální: Cathodal tDCS 2mA 10 Minutes
Cathodal tDCS will be applied Bi-Frontally for 10 minutes at 2mA
tDCS will be delivered using a Chattanooga Ionto™ Iontophoresis System - Phoresor.
Ostatní jména:
  • Chattanooga Ionto™ Iontophoresis System - Phoresor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sleep onset latency and sleep architecture
Časové okno: 30 Minutes
Sleep onset latency and sleep architecture will be assessed using polysomnography during a 30 minute nap opportunity.
30 Minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sleep quality
Časové okno: 30 Minutes
Sleep quality will be assessed with a visual analog scale following each nap opportunity.
30 Minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Power Nap

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

Předplatit