- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02192671
HR Versus RFA for HCC in Patients With PHT (HR-HCC/PHT)
Hepatic Resection Versus Radiofrequency Ablation for Patients With Hepatocellular Carcinoma and Portal Hypertension
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cirrhosis is common among patients with hepatocellular carcinoma (HCC); in China, for example, it occurs in approximately 80% of HCC patients. Another common comorbidity of HCC is clinically significant portal hypertension (PHT), which occurs in 25-55% of patients with both HCC and cirrhosis. PHT correlates with the severity of cirrhosis, and it can complicate HCC treatment by increasing the risk of perioperative hemorrhage and liver failure.
Hepatic resection (HR) is a widely used radical therapy for HCC. Although HR is often suitable for HCC patients with cirrhosis, it is widely regarded as unsuitable for HCC patients with PHT because of the potential for postoperative hepatic decompensation. In fact, the absence of PHT is the best predictor of excellent HR outcomes. Guidelines of the American and European Associations for the Study of Liver Disease do not recommend HR as an option for HCC patients with PHT. Several studies, however, have reported that HCC patients with and without clinically significant PHT showed similar short- and long-term outcomes after HR. This controversy is important to resolve because more than 25% of cirrhotic patients with HCC also present with PHT.
Actually, official guidelines recommend liver transplatation for patients with HCC and PHT. However, implementation of liver transplantation is restricted by the lack of liver donation and the high cost of the procedure in many countries, especially China. However, as a minimally invasive therapy, radiofrequency ablation (RFA) is a popular treatment modality for patients with HCC within Milan Criteria. Moreover, randomized controlled trials have validated and proposed its clinical usage.
So here, we plan to address the safety and efficacy of HR comparing with RFA for HCC patients with PHT using a population from Guangxi province of China, where the population shows the highest HCC incidence in the world.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian-Hong Zhong, MD
- Puhelinnumero: 86-771-5330855
- Sähköposti: zhongjianhong66@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian-Hong Zhong, MD
- Puhelinnumero: 86-771-5330855
- Sähköposti: zhongjianhong66@163.com
-
Päätutkija:
- Jian-Hong Zhong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years
- In the HR group, clinical diagnosis of HCC was confirmed by histopathological examination of surgical samples in all patients; in the RFA group, HCC diagnosis was confirmed by two types of clinical imaging (ultrasonography, computed tomography, or magnetic resonance imaging), togetherwith a serum level of α-fetoprotein higher than 400 ng/mL. If diagnosis based on imaging andα-fetoprotein level was uncertain, needle biopsy was performed.
- Tumor stage fitted into Milan Criteria
- Patients with clinically relevant portal hypertension, which is defined as the presence of esophageal varices and/or a platelet count of less than 100 000 per μL in association with splenomegaly.
- Patients have Child-Pugh A or B liver function
- No previous neoadjuvant treatment
- No evidence of metastasis to the lymph nodes and/or distant metastases on the basis of preoperative imaging results and perioperative findings
- No malignancy other than HCC for 5 years prior to the initial HCC treatment
Exclusion Criteria:
- History of cardiac disease
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Known Central Nervous System tumors including metastatic brain disease
- History of organ allograft
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results
- Any condition that is unstable or which could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study
- Pregnant or breast-feeding patients.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hepatic resection
Adequate remnant liver volume was 30% for HCC patients without cirrhosis, and >50% for HCC patients with chronic hepatitis, cirrhosis, or severe fatty liver.
|
Indications for HR are the presence of appropriate residual liver volume determined by volumetric computed tomography.
|
|
Active Comparator: Radiofrequency ablation
RFA is performed in less than one week after clinical diagnosis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Hospital mortality
Aikaikkuna: 90 day
|
90 day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRRFA-HCC/PHT (Rekisterin tunniste: Jian-Hong Zhong)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .