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HR Versus RFA for HCC in Patients With PHT (HR-HCC/PHT)

14. Januar 2022 aktualisiert von: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Hepatic Resection Versus Radiofrequency Ablation for Patients With Hepatocellular Carcinoma and Portal Hypertension

The purpose of the investigators' study is to prospectively compare the safety and efficacy of hepatic resection to radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma in patients with portal hypertension.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cirrhosis is common among patients with hepatocellular carcinoma (HCC); in China, for example, it occurs in approximately 80% of HCC patients. Another common comorbidity of HCC is clinically significant portal hypertension (PHT), which occurs in 25-55% of patients with both HCC and cirrhosis. PHT correlates with the severity of cirrhosis, and it can complicate HCC treatment by increasing the risk of perioperative hemorrhage and liver failure.

Hepatic resection (HR) is a widely used radical therapy for HCC. Although HR is often suitable for HCC patients with cirrhosis, it is widely regarded as unsuitable for HCC patients with PHT because of the potential for postoperative hepatic decompensation. In fact, the absence of PHT is the best predictor of excellent HR outcomes. Guidelines of the American and European Associations for the Study of Liver Disease do not recommend HR as an option for HCC patients with PHT. Several studies, however, have reported that HCC patients with and without clinically significant PHT showed similar short- and long-term outcomes after HR. This controversy is important to resolve because more than 25% of cirrhotic patients with HCC also present with PHT.

Actually, official guidelines recommend liver transplatation for patients with HCC and PHT. However, implementation of liver transplantation is restricted by the lack of liver donation and the high cost of the procedure in many countries, especially China. However, as a minimally invasive therapy, radiofrequency ablation (RFA) is a popular treatment modality for patients with HCC within Milan Criteria. Moreover, randomized controlled trials have validated and proposed its clinical usage.

So here, we plan to address the safety and efficacy of HR comparing with RFA for HCC patients with PHT using a population from Guangxi province of China, where the population shows the highest HCC incidence in the world.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian-Hong Zhong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years
  • In the HR group, clinical diagnosis of HCC was confirmed by histopathological examination of surgical samples in all patients; in the RFA group, HCC diagnosis was confirmed by two types of clinical imaging (ultrasonography, computed tomography, or magnetic resonance imaging), togetherwith a serum level of α-fetoprotein higher than 400 ng/mL. If diagnosis based on imaging andα-fetoprotein level was uncertain, needle biopsy was performed.
  • Tumor stage fitted into Milan Criteria
  • Patients with clinically relevant portal hypertension, which is defined as the presence of esophageal varices and/or a platelet count of less than 100 000 per μL in association with splenomegaly.
  • Patients have Child-Pugh A or B liver function
  • No previous neoadjuvant treatment
  • No evidence of metastasis to the lymph nodes and/or distant metastases on the basis of preoperative imaging results and perioperative findings
  • No malignancy other than HCC for 5 years prior to the initial HCC treatment

Exclusion Criteria:

  • History of cardiac disease
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Known Central Nervous System tumors including metastatic brain disease
  • History of organ allograft
  • Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results
  • Any condition that is unstable or which could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study
  • Pregnant or breast-feeding patients.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hepatic resection
Adequate remnant liver volume was 30% for HCC patients without cirrhosis, and >50% for HCC patients with chronic hepatitis, cirrhosis, or severe fatty liver.
Verfahren: Hepatic Resection
Indications for HR are the presence of appropriate residual liver volume determined by volumetric computed tomography.
Aktiver Komparator: Radiofrequency ablation
RFA is performed in less than one week after clinical diagnosis.
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Hospital mortality
Zeitfenster: 90 day
90 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRRFA-HCC/PHT (Registrierungskennung: Jian-Hong Zhong)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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