- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02192671
HR Versus RFA for HCC in Patients With PHT (HR-HCC/PHT)
Hepatic Resection Versus Radiofrequency Ablation for Patients With Hepatocellular Carcinoma and Portal Hypertension
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cirrhosis is common among patients with hepatocellular carcinoma (HCC); in China, for example, it occurs in approximately 80% of HCC patients. Another common comorbidity of HCC is clinically significant portal hypertension (PHT), which occurs in 25-55% of patients with both HCC and cirrhosis. PHT correlates with the severity of cirrhosis, and it can complicate HCC treatment by increasing the risk of perioperative hemorrhage and liver failure.
Hepatic resection (HR) is a widely used radical therapy for HCC. Although HR is often suitable for HCC patients with cirrhosis, it is widely regarded as unsuitable for HCC patients with PHT because of the potential for postoperative hepatic decompensation. In fact, the absence of PHT is the best predictor of excellent HR outcomes. Guidelines of the American and European Associations for the Study of Liver Disease do not recommend HR as an option for HCC patients with PHT. Several studies, however, have reported that HCC patients with and without clinically significant PHT showed similar short- and long-term outcomes after HR. This controversy is important to resolve because more than 25% of cirrhotic patients with HCC also present with PHT.
Actually, official guidelines recommend liver transplatation for patients with HCC and PHT. However, implementation of liver transplantation is restricted by the lack of liver donation and the high cost of the procedure in many countries, especially China. However, as a minimally invasive therapy, radiofrequency ablation (RFA) is a popular treatment modality for patients with HCC within Milan Criteria. Moreover, randomized controlled trials have validated and proposed its clinical usage.
So here, we plan to address the safety and efficacy of HR comparing with RFA for HCC patients with PHT using a population from Guangxi province of China, where the population shows the highest HCC incidence in the world.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian-Hong Zhong, MD
- Numer telefonu: 86-771-5330855
- E-mail: zhongjianhong66@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
Kontakt:
- Jian-Hong Zhong, MD
- Numer telefonu: 86-771-5330855
- E-mail: zhongjianhong66@163.com
-
Główny śledczy:
- Jian-Hong Zhong, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years
- In the HR group, clinical diagnosis of HCC was confirmed by histopathological examination of surgical samples in all patients; in the RFA group, HCC diagnosis was confirmed by two types of clinical imaging (ultrasonography, computed tomography, or magnetic resonance imaging), togetherwith a serum level of α-fetoprotein higher than 400 ng/mL. If diagnosis based on imaging andα-fetoprotein level was uncertain, needle biopsy was performed.
- Tumor stage fitted into Milan Criteria
- Patients with clinically relevant portal hypertension, which is defined as the presence of esophageal varices and/or a platelet count of less than 100 000 per μL in association with splenomegaly.
- Patients have Child-Pugh A or B liver function
- No previous neoadjuvant treatment
- No evidence of metastasis to the lymph nodes and/or distant metastases on the basis of preoperative imaging results and perioperative findings
- No malignancy other than HCC for 5 years prior to the initial HCC treatment
Exclusion Criteria:
- History of cardiac disease
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Known Central Nervous System tumors including metastatic brain disease
- History of organ allograft
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results
- Any condition that is unstable or which could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study
- Pregnant or breast-feeding patients.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Hepatic resection
Adequate remnant liver volume was 30% for HCC patients without cirrhosis, and >50% for HCC patients with chronic hepatitis, cirrhosis, or severe fatty liver.
|
Indications for HR are the presence of appropriate residual liver volume determined by volumetric computed tomography.
|
Aktywny komparator: Radiofrequency ablation
RFA is performed in less than one week after clinical diagnosis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Hospital mortality
Ramy czasowe: 90 day
|
90 day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRRFA-HCC/PHT (Identyfikator rejestru: Jian-Hong Zhong)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hepatic Resection
-
Tongji HospitalNieznanyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego
-
Navigation Sciences, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZespoły mielodysplastyczne | BiałaczkaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityZakończonyRak odbytnicy | w dysfunkcji jelit po operacji raka odbytnicyStany Zjednoczone