Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HR Versus RFA for HCC in Patients With PHT (HR-HCC/PHT)

14 января 2022 г. обновлено: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Hepatic Resection Versus Radiofrequency Ablation for Patients With Hepatocellular Carcinoma and Portal Hypertension

The purpose of the investigators' study is to prospectively compare the safety and efficacy of hepatic resection to radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma in patients with portal hypertension.

Обзор исследования

Подробное описание

Cirrhosis is common among patients with hepatocellular carcinoma (HCC); in China, for example, it occurs in approximately 80% of HCC patients. Another common comorbidity of HCC is clinically significant portal hypertension (PHT), which occurs in 25-55% of patients with both HCC and cirrhosis. PHT correlates with the severity of cirrhosis, and it can complicate HCC treatment by increasing the risk of perioperative hemorrhage and liver failure.

Hepatic resection (HR) is a widely used radical therapy for HCC. Although HR is often suitable for HCC patients with cirrhosis, it is widely regarded as unsuitable for HCC patients with PHT because of the potential for postoperative hepatic decompensation. In fact, the absence of PHT is the best predictor of excellent HR outcomes. Guidelines of the American and European Associations for the Study of Liver Disease do not recommend HR as an option for HCC patients with PHT. Several studies, however, have reported that HCC patients with and without clinically significant PHT showed similar short- and long-term outcomes after HR. This controversy is important to resolve because more than 25% of cirrhotic patients with HCC also present with PHT.

Actually, official guidelines recommend liver transplatation for patients with HCC and PHT. However, implementation of liver transplantation is restricted by the lack of liver donation and the high cost of the procedure in many countries, especially China. However, as a minimally invasive therapy, radiofrequency ablation (RFA) is a popular treatment modality for patients with HCC within Milan Criteria. Moreover, randomized controlled trials have validated and proposed its clinical usage.

So here, we plan to address the safety and efficacy of HR comparing with RFA for HCC patients with PHT using a population from Guangxi province of China, where the population shows the highest HCC incidence in the world.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian-Hong Zhong, MD
  • Номер телефона: 86-771-5330855
  • Электронная почта: zhongjianhong66@163.com

Места учебы

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
        • Контакт:
          • Jian-Hong Zhong, MD
          • Номер телефона: 86-771-5330855
          • Электронная почта: zhongjianhong66@163.com
        • Главный следователь:
          • Jian-Hong Zhong, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years
  • In the HR group, clinical diagnosis of HCC was confirmed by histopathological examination of surgical samples in all patients; in the RFA group, HCC diagnosis was confirmed by two types of clinical imaging (ultrasonography, computed tomography, or magnetic resonance imaging), togetherwith a serum level of α-fetoprotein higher than 400 ng/mL. If diagnosis based on imaging andα-fetoprotein level was uncertain, needle biopsy was performed.
  • Tumor stage fitted into Milan Criteria
  • Patients with clinically relevant portal hypertension, which is defined as the presence of esophageal varices and/or a platelet count of less than 100 000 per μL in association with splenomegaly.
  • Patients have Child-Pugh A or B liver function
  • No previous neoadjuvant treatment
  • No evidence of metastasis to the lymph nodes and/or distant metastases on the basis of preoperative imaging results and perioperative findings
  • No malignancy other than HCC for 5 years prior to the initial HCC treatment

Exclusion Criteria:

  • History of cardiac disease
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Known Central Nervous System tumors including metastatic brain disease
  • History of organ allograft
  • Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results
  • Any condition that is unstable or which could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study
  • Pregnant or breast-feeding patients.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Hepatic resection
Adequate remnant liver volume was 30% for HCC patients without cirrhosis, and >50% for HCC patients with chronic hepatitis, cirrhosis, or severe fatty liver.
Indications for HR are the presence of appropriate residual liver volume determined by volumetric computed tomography.
Активный компаратор: Radiofrequency ablation
RFA is performed in less than one week after clinical diagnosis.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Hospital mortality
Временное ограничение: 90 day
90 day

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться