- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02201225
A Methodology Study to Evaluate a Sitting Knee Measuring Device in Assessing Growth in Indian Children.
keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
A Methodology Study to Evaluate a Sitting Knee Measuring Device in Assessing Growth in Indian Children Aged 6 to 12 Years Receiving Nutritional Supplement With or Without Micronutrient Fortification
This methodology study will evaluate the sensitivity in using sitting knee digital caliper to measure changes in sitting knee length from over a 12-week study period amidst children in the age of 6 to 12 years in a community-based study in children ages 6 to 12 years who are receiving nutritional supplementation with micronutrients or without micronutrients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia, 560043
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Children (participants), both boys and girls, aged 6 to 12 years.
- Participant height to be within the 25th to the 75th percentile of the standard height average in Indian children population
- Participant will agree not to take any other nutritional supplements products during the study except the trial supplement
Exclusion Criteria:
- Participant has any of the following medical conditions: Genetic disorders, chronic disease, metabolic disorders, endocrine disorders, immobilisation, and miscellaneous
- Participant who in the past 6 months has used dietary or nutritional supplements with micronutrient fortification, or any form of dietary or herbal supplement intended to increase micronutrient intake, at a frequency of greater than 3-4times per month.
- Participant receiving any supplements (such as calcium, iron and/or multivitamin at the time of screening).
- Children (Participant) in Care are not allowed to participate in the study.
- Allergy/Intolerance: Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the study materials (or closely related compounds) or any of their stated ingredients.
- Health conditions that would affect food metabolism including the following food allergies, kidney disease, liver disease, and/or gastrointestinal diseases (e.g. irritable bowel syndrome, celiac disease, peptic ulcers).
- Use of concomitant medications that, in the opinion of the Principal Investigator (PI), might interfere with the outcome of the study or increases the risk of the participant, including corticosteroids (systemic or inhaled) and any medication for any behaviour-related disorders and/or stimulants.
- Current or relevant history of any serious, severe or unstable physical or psychiatric illness or any medical disorder, including history of alcohol or substance abuse, that would make the participant unlikely to fully complete the study or any condition that presents undue risk from the study product or procedures in the opinion of the PI/medical examiner.
- Clinical Study/Experimental Medication: Participation in another clinical study or receipt of an investigational drug within 30 days of the screening visit.
- Personnel: Currently, the participant's parents/legal guardian is an employee of the Sponsor or the study or members of their immediate family.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nutritional supplement with micronutrient
Nutritional supplement powder with micronutrients packed as 27 g individual sachet, administered orally as a single serve twice daily
|
Nutritional supplement powder with micronutrients packed as 27 g individual sachet, administered orally as a single serve
|
|
Huijausvertailija: Nutritional supplement without micronutrient
Nutritional supplement powder without micronutrients packed as 27 g individual sachet, administered orally as a single serve twice daily
|
Nutritional supplement powder without micronutrients packed as 27 g individual sachet, administered orally as a single serve
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from Baseline to Week 12 in bone growth, as measured by sitting knee length caliper.
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
|
To evaluate the sensitivity of a sitting knee digital caliper to measure changes in sitting knee length from Baseline to Week 12 in a community-based study in the presence of nutritional supplementation with or without micronutrients.
|
Baseline to Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from Baseline to Week 12 in Z-score based on the standing height
Aikaikkuna: Baseline-Week 12
|
Comparison of standing height and sitting knee height to asses growth
|
Baseline-Week 12
|
|
Change from Baseline to Week 8 in bone growth, as measured by sitting knee length digital caliper
Aikaikkuna: Baseline-Week 8
|
To assess the relationship between changes from Baseline to Week 8 in sitting knee length and standing height in the presence of nutritional supplementation with or without micronutrients
|
Baseline-Week 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201133
- RH01817 (Muu tunniste: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravitsemustila
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... ja muut yhteistyökumppanitValmisGrand Mal Status Epilepticus | Ei-konvulsiivinen Status EpilepticusEspanja
-
Sohag UniversityValmisStatus Epilepticus | Yleistynyt kouristustila Epilepticus | Status Epilepticus, yleistynyt | Status Epilepticus, yleistynyt kouristusEgypti
-
Thomas Jefferson UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmisBentsodiatsepiinirefractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Versailles HospitalEi vielä rekrytointiaStatus Epilepticus | Kouristuksellinen refraktaarinen status epilepticusRanska
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteEi vielä rekrytointiaUusi alkuperäinen refraktaarinen status epilepticus | Uuden puhkeaman refraktaarinen status epilepticus | Febriilinen Infektioon Liittyvä Epilepsia Oireyhtymä (FIRES)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Ruotsi, Italia, Etelä -Korea, Ranska
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiRefractory Status EpilepticusKiina
-
Yale UniversityLopetettuStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
Marinus PharmaceuticalsPeruutettuRefractory Status EpilepticusEspanja, Sveitsi, Saksa, Ranska, Itävalta, Italia, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Kroatia, Suomi, Liettua, Israel, Unkari, Puola, Slovakia
Kliiniset tutkimukset Nutritional supplement with micronutrient
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public Health; Zanzibar Association of People Living...Valmis