- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02201225
A Methodology Study to Evaluate a Sitting Knee Measuring Device in Assessing Growth in Indian Children.
2018. január 10. frissítette: GlaxoSmithKline
A Methodology Study to Evaluate a Sitting Knee Measuring Device in Assessing Growth in Indian Children Aged 6 to 12 Years Receiving Nutritional Supplement With or Without Micronutrient Fortification
This methodology study will evaluate the sensitivity in using sitting knee digital caliper to measure changes in sitting knee length from over a 12-week study period amidst children in the age of 6 to 12 years in a community-based study in children ages 6 to 12 years who are receiving nutritional supplementation with micronutrients or without micronutrients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangalore, India, 560043
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Children (participants), both boys and girls, aged 6 to 12 years.
- Participant height to be within the 25th to the 75th percentile of the standard height average in Indian children population
- Participant will agree not to take any other nutritional supplements products during the study except the trial supplement
Exclusion Criteria:
- Participant has any of the following medical conditions: Genetic disorders, chronic disease, metabolic disorders, endocrine disorders, immobilisation, and miscellaneous
- Participant who in the past 6 months has used dietary or nutritional supplements with micronutrient fortification, or any form of dietary or herbal supplement intended to increase micronutrient intake, at a frequency of greater than 3-4times per month.
- Participant receiving any supplements (such as calcium, iron and/or multivitamin at the time of screening).
- Children (Participant) in Care are not allowed to participate in the study.
- Allergy/Intolerance: Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the study materials (or closely related compounds) or any of their stated ingredients.
- Health conditions that would affect food metabolism including the following food allergies, kidney disease, liver disease, and/or gastrointestinal diseases (e.g. irritable bowel syndrome, celiac disease, peptic ulcers).
- Use of concomitant medications that, in the opinion of the Principal Investigator (PI), might interfere with the outcome of the study or increases the risk of the participant, including corticosteroids (systemic or inhaled) and any medication for any behaviour-related disorders and/or stimulants.
- Current or relevant history of any serious, severe or unstable physical or psychiatric illness or any medical disorder, including history of alcohol or substance abuse, that would make the participant unlikely to fully complete the study or any condition that presents undue risk from the study product or procedures in the opinion of the PI/medical examiner.
- Clinical Study/Experimental Medication: Participation in another clinical study or receipt of an investigational drug within 30 days of the screening visit.
- Personnel: Currently, the participant's parents/legal guardian is an employee of the Sponsor or the study or members of their immediate family.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nutritional supplement with micronutrient
Nutritional supplement powder with micronutrients packed as 27 g individual sachet, administered orally as a single serve twice daily
|
Nutritional supplement powder with micronutrients packed as 27 g individual sachet, administered orally as a single serve
|
|
Sham Comparator: Nutritional supplement without micronutrient
Nutritional supplement powder without micronutrients packed as 27 g individual sachet, administered orally as a single serve twice daily
|
Nutritional supplement powder without micronutrients packed as 27 g individual sachet, administered orally as a single serve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline to Week 12 in bone growth, as measured by sitting knee length caliper.
Időkeret: Baseline to Week 12
|
To evaluate the sensitivity of a sitting knee digital caliper to measure changes in sitting knee length from Baseline to Week 12 in a community-based study in the presence of nutritional supplementation with or without micronutrients.
|
Baseline to Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline to Week 12 in Z-score based on the standing height
Időkeret: Baseline-Week 12
|
Comparison of standing height and sitting knee height to asses growth
|
Baseline-Week 12
|
|
Change from Baseline to Week 8 in bone growth, as measured by sitting knee length digital caliper
Időkeret: Baseline-Week 8
|
To assess the relationship between changes from Baseline to Week 8 in sitting knee length and standing height in the presence of nutritional supplementation with or without micronutrients
|
Baseline-Week 8
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201133
- RH01817 (Egyéb azonosító: GSK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tápláltsági állapot
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep... és más munkatársakBefejezveGrand Mal Status Epilepticus | Nem görcsös Status EpilepticusSpanyolország
-
Sohag UniversityBefejezveEpilepticus állapot | Generalizált görcsös állapotú epilepszia | Status Epilepticus, általánosított | Status Epilepticus, generalizált görcsösEgyiptom
-
GlaxoSmithKlineMegszűntVesetranszplantáció (Status Post)Egyesült Királyság, Spanyolország
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University Hospital...ToborzásNon-Convulsive Status EpilepticusDánia
-
Versailles HospitalMég nincs toborzásEpilepticus állapot | Konvulzív Refrakter Epilepszia StatusFranciaország
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders... és más munkatársakBefejezveBenzodiazepine Refractory Status EpilepticusEgyesült Államok
-
Ceribell Inc.BefejezveRohamok | Nonconvulsive Status EpilepticusEgyesült Államok
-
Hartford HealthCareIsmeretlen
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaBefejezveGrand Mal Status Epilepticus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezveElhízottság | Status Sleeve Gastrectomia utánEgyesült Államok