- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02201225
A Methodology Study to Evaluate a Sitting Knee Measuring Device in Assessing Growth in Indian Children.
10 januari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
A Methodology Study to Evaluate a Sitting Knee Measuring Device in Assessing Growth in Indian Children Aged 6 to 12 Years Receiving Nutritional Supplement With or Without Micronutrient Fortification
This methodology study will evaluate the sensitivity in using sitting knee digital caliper to measure changes in sitting knee length from over a 12-week study period amidst children in the age of 6 to 12 years in a community-based study in children ages 6 to 12 years who are receiving nutritional supplementation with micronutrients or without micronutrients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangalore, Indië, 560043
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Children (participants), both boys and girls, aged 6 to 12 years.
- Participant height to be within the 25th to the 75th percentile of the standard height average in Indian children population
- Participant will agree not to take any other nutritional supplements products during the study except the trial supplement
Exclusion Criteria:
- Participant has any of the following medical conditions: Genetic disorders, chronic disease, metabolic disorders, endocrine disorders, immobilisation, and miscellaneous
- Participant who in the past 6 months has used dietary or nutritional supplements with micronutrient fortification, or any form of dietary or herbal supplement intended to increase micronutrient intake, at a frequency of greater than 3-4times per month.
- Participant receiving any supplements (such as calcium, iron and/or multivitamin at the time of screening).
- Children (Participant) in Care are not allowed to participate in the study.
- Allergy/Intolerance: Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the study materials (or closely related compounds) or any of their stated ingredients.
- Health conditions that would affect food metabolism including the following food allergies, kidney disease, liver disease, and/or gastrointestinal diseases (e.g. irritable bowel syndrome, celiac disease, peptic ulcers).
- Use of concomitant medications that, in the opinion of the Principal Investigator (PI), might interfere with the outcome of the study or increases the risk of the participant, including corticosteroids (systemic or inhaled) and any medication for any behaviour-related disorders and/or stimulants.
- Current or relevant history of any serious, severe or unstable physical or psychiatric illness or any medical disorder, including history of alcohol or substance abuse, that would make the participant unlikely to fully complete the study or any condition that presents undue risk from the study product or procedures in the opinion of the PI/medical examiner.
- Clinical Study/Experimental Medication: Participation in another clinical study or receipt of an investigational drug within 30 days of the screening visit.
- Personnel: Currently, the participant's parents/legal guardian is an employee of the Sponsor or the study or members of their immediate family.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Nutritional supplement with micronutrient
Nutritional supplement powder with micronutrients packed as 27 g individual sachet, administered orally as a single serve twice daily
|
Nutritional supplement powder with micronutrients packed as 27 g individual sachet, administered orally as a single serve
|
Sham-vergelijker: Nutritional supplement without micronutrient
Nutritional supplement powder without micronutrients packed as 27 g individual sachet, administered orally as a single serve twice daily
|
Nutritional supplement powder without micronutrients packed as 27 g individual sachet, administered orally as a single serve
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change from Baseline to Week 12 in bone growth, as measured by sitting knee length caliper.
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
|
To evaluate the sensitivity of a sitting knee digital caliper to measure changes in sitting knee length from Baseline to Week 12 in a community-based study in the presence of nutritional supplementation with or without micronutrients.
|
Baseline to Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change from Baseline to Week 12 in Z-score based on the standing height
Tijdsspanne: Baseline-Week 12
|
Comparison of standing height and sitting knee height to asses growth
|
Baseline-Week 12
|
Change from Baseline to Week 8 in bone growth, as measured by sitting knee length digital caliper
Tijdsspanne: Baseline-Week 8
|
To assess the relationship between changes from Baseline to Week 8 in sitting knee length and standing height in the presence of nutritional supplementation with or without micronutrients
|
Baseline-Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201133
- RH01817 (Andere identificatie: GSK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsstatus
-
North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of South... en andere medewerkersVoltooidOndervoeding | Vitamine A-status | IJzeren status | Zink statusZuid-Afrika
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... en andere medewerkersVoltooidVrouwelijke genitale verminking Type I-status | Vrouwelijke genitale verminking Type II-status | Vrouwelijke genitale verminking Type III-statusVerenigde Staten
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...VoltooidVrouwelijke genitale verminking Type I-status | Vrouwelijke genitale verminking Type II-status | Vrouwelijke genitale verminking Type III-statusItalië
-
Sohag UniversityVoltooidStatus epilepticus | Gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus | Status epilepticus, gegeneraliseerd | Status epilepticus, gegeneraliseerd krampachtigEgypte
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.VoltooidSelenium-statusVerenigd Koninkrijk
-
University of SouthamptonActief, niet wervendRedox-statusVerenigd Koninkrijk
-
Marinus PharmaceuticalsVoltooidEpilepsie | Status epilepticus | Convulsieve status EPILEPTICUS | Niet-convulsieve status epilepticusVerenigde Staten
-
São Paulo State UniversityNog niet aan het wervenFunctionele status | Spierspanning
-
Tufts UniversityVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDENTOSVoltooid