- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02201225
A Methodology Study to Evaluate a Sitting Knee Measuring Device in Assessing Growth in Indian Children.
10 januari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
A Methodology Study to Evaluate a Sitting Knee Measuring Device in Assessing Growth in Indian Children Aged 6 to 12 Years Receiving Nutritional Supplement With or Without Micronutrient Fortification
This methodology study will evaluate the sensitivity in using sitting knee digital caliper to measure changes in sitting knee length from over a 12-week study period amidst children in the age of 6 to 12 years in a community-based study in children ages 6 to 12 years who are receiving nutritional supplementation with micronutrients or without micronutrients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangalore, Indien, 560043
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Children (participants), both boys and girls, aged 6 to 12 years.
- Participant height to be within the 25th to the 75th percentile of the standard height average in Indian children population
- Participant will agree not to take any other nutritional supplements products during the study except the trial supplement
Exclusion Criteria:
- Participant has any of the following medical conditions: Genetic disorders, chronic disease, metabolic disorders, endocrine disorders, immobilisation, and miscellaneous
- Participant who in the past 6 months has used dietary or nutritional supplements with micronutrient fortification, or any form of dietary or herbal supplement intended to increase micronutrient intake, at a frequency of greater than 3-4times per month.
- Participant receiving any supplements (such as calcium, iron and/or multivitamin at the time of screening).
- Children (Participant) in Care are not allowed to participate in the study.
- Allergy/Intolerance: Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the study materials (or closely related compounds) or any of their stated ingredients.
- Health conditions that would affect food metabolism including the following food allergies, kidney disease, liver disease, and/or gastrointestinal diseases (e.g. irritable bowel syndrome, celiac disease, peptic ulcers).
- Use of concomitant medications that, in the opinion of the Principal Investigator (PI), might interfere with the outcome of the study or increases the risk of the participant, including corticosteroids (systemic or inhaled) and any medication for any behaviour-related disorders and/or stimulants.
- Current or relevant history of any serious, severe or unstable physical or psychiatric illness or any medical disorder, including history of alcohol or substance abuse, that would make the participant unlikely to fully complete the study or any condition that presents undue risk from the study product or procedures in the opinion of the PI/medical examiner.
- Clinical Study/Experimental Medication: Participation in another clinical study or receipt of an investigational drug within 30 days of the screening visit.
- Personnel: Currently, the participant's parents/legal guardian is an employee of the Sponsor or the study or members of their immediate family.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nutritional supplement with micronutrient
Nutritional supplement powder with micronutrients packed as 27 g individual sachet, administered orally as a single serve twice daily
|
Nutritional supplement powder with micronutrients packed as 27 g individual sachet, administered orally as a single serve
|
|
Sham Comparator: Nutritional supplement without micronutrient
Nutritional supplement powder without micronutrients packed as 27 g individual sachet, administered orally as a single serve twice daily
|
Nutritional supplement powder without micronutrients packed as 27 g individual sachet, administered orally as a single serve
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from Baseline to Week 12 in bone growth, as measured by sitting knee length caliper.
Tidsram: Baseline to Week 12
|
To evaluate the sensitivity of a sitting knee digital caliper to measure changes in sitting knee length from Baseline to Week 12 in a community-based study in the presence of nutritional supplementation with or without micronutrients.
|
Baseline to Week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from Baseline to Week 12 in Z-score based on the standing height
Tidsram: Baseline-Week 12
|
Comparison of standing height and sitting knee height to asses growth
|
Baseline-Week 12
|
|
Change from Baseline to Week 8 in bone growth, as measured by sitting knee length digital caliper
Tidsram: Baseline-Week 8
|
To assess the relationship between changes from Baseline to Week 8 in sitting knee length and standing height in the presence of nutritional supplementation with or without micronutrients
|
Baseline-Week 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201133
- RH01817 (Annan identifierare: GSK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näringsstatus
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... och andra samarbetspartnersAvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusFörenta staterna
-
Sohag UniversityAvslutadStatus Epilepticus | Generaliserad konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliserad | Status epilepticus, generaliserad konvulsivEgypten
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, inte rekryterande
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"AvslutadSplenektomi; Status
-
Indonesia UniversityAvslutadElektiv kirurgisk procedur | ASA Fysisk status I | ASA Fysisk status IIIndonesien
-
Flávia CarvalhoHar inte rekryterat ännuFunktionell status | Muskelton
-
Uppsala UniversityAvslutadSamsjuklighet | Socioekonomisk status
-
The Cleveland ClinicAvslutadAnestesi | Psykomotorisk statusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Nutritional supplement with micronutrient
-
Duzce UniversityRekryteringLårbensfrakturer | Undernäring | SvaghetTurkiet (Türkiye)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; BRAC James P Grant School of Public...AvslutadGraviditetskomplikationer | För tidig födsel | Låg födelsevikt | Fostrets tillväxthämning | Stunting | Gestational viktökning | Anemi av graviditetBangladesh
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public Health; Zanzibar Association of People Living...Avslutad