- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02201225
A Methodology Study to Evaluate a Sitting Knee Measuring Device in Assessing Growth in Indian Children.
10. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
A Methodology Study to Evaluate a Sitting Knee Measuring Device in Assessing Growth in Indian Children Aged 6 to 12 Years Receiving Nutritional Supplement With or Without Micronutrient Fortification
This methodology study will evaluate the sensitivity in using sitting knee digital caliper to measure changes in sitting knee length from over a 12-week study period amidst children in the age of 6 to 12 years in a community-based study in children ages 6 to 12 years who are receiving nutritional supplementation with micronutrients or without micronutrients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangalore, Indien, 560043
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Children (participants), both boys and girls, aged 6 to 12 years.
- Participant height to be within the 25th to the 75th percentile of the standard height average in Indian children population
- Participant will agree not to take any other nutritional supplements products during the study except the trial supplement
Exclusion Criteria:
- Participant has any of the following medical conditions: Genetic disorders, chronic disease, metabolic disorders, endocrine disorders, immobilisation, and miscellaneous
- Participant who in the past 6 months has used dietary or nutritional supplements with micronutrient fortification, or any form of dietary or herbal supplement intended to increase micronutrient intake, at a frequency of greater than 3-4times per month.
- Participant receiving any supplements (such as calcium, iron and/or multivitamin at the time of screening).
- Children (Participant) in Care are not allowed to participate in the study.
- Allergy/Intolerance: Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the study materials (or closely related compounds) or any of their stated ingredients.
- Health conditions that would affect food metabolism including the following food allergies, kidney disease, liver disease, and/or gastrointestinal diseases (e.g. irritable bowel syndrome, celiac disease, peptic ulcers).
- Use of concomitant medications that, in the opinion of the Principal Investigator (PI), might interfere with the outcome of the study or increases the risk of the participant, including corticosteroids (systemic or inhaled) and any medication for any behaviour-related disorders and/or stimulants.
- Current or relevant history of any serious, severe or unstable physical or psychiatric illness or any medical disorder, including history of alcohol or substance abuse, that would make the participant unlikely to fully complete the study or any condition that presents undue risk from the study product or procedures in the opinion of the PI/medical examiner.
- Clinical Study/Experimental Medication: Participation in another clinical study or receipt of an investigational drug within 30 days of the screening visit.
- Personnel: Currently, the participant's parents/legal guardian is an employee of the Sponsor or the study or members of their immediate family.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nutritional supplement with micronutrient
Nutritional supplement powder with micronutrients packed as 27 g individual sachet, administered orally as a single serve twice daily
|
Nutritional supplement powder with micronutrients packed as 27 g individual sachet, administered orally as a single serve
|
|
Schein-Komparator: Nutritional supplement without micronutrient
Nutritional supplement powder without micronutrients packed as 27 g individual sachet, administered orally as a single serve twice daily
|
Nutritional supplement powder without micronutrients packed as 27 g individual sachet, administered orally as a single serve
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change from Baseline to Week 12 in bone growth, as measured by sitting knee length caliper.
Zeitfenster: Baseline to Week 12
|
To evaluate the sensitivity of a sitting knee digital caliper to measure changes in sitting knee length from Baseline to Week 12 in a community-based study in the presence of nutritional supplementation with or without micronutrients.
|
Baseline to Week 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change from Baseline to Week 12 in Z-score based on the standing height
Zeitfenster: Baseline-Week 12
|
Comparison of standing height and sitting knee height to asses growth
|
Baseline-Week 12
|
|
Change from Baseline to Week 8 in bone growth, as measured by sitting knee length digital caliper
Zeitfenster: Baseline-Week 8
|
To assess the relationship between changes from Baseline to Week 8 in sitting knee length and standing height in the presence of nutritional supplementation with or without micronutrients
|
Baseline-Week 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201133
- RH01817 (Andere Kennung: GSK)
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