Addressing Discrimination and Mistrust Among Black Men: Phase III
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Laura Bogart, Boston Children's Hospital
The purpose of this research study is to test a group program aimed at improving the quality of life of HIV+ Black men who have sex with men.
The group will address ways to cope with discrimination and will help men examine mistrust that they may have about healthcare, including doctors and other healthcare providers and HIV medications.
The aim is to provide a supportive community for HIV+ Black men.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The aim of the study is to examine whether the pilot intervention can reduce mistrust and improve coping responses to discrimination among HIV positive Black men who have sex with men (MSM).
We will conduct a small randomized pilot trial to test the feasibility of evaluation methods.
All participants will attend a baseline, a first follow-up visit, and a final follow-up visit (each 3 months apart) at which they will take computer assessments.
Participants who are assigned to the intervention will attend 9 weekly intervention sessions after baseline and before the first follow-up.
Using a wait-list control design, control group participants from the first two cohorts will be offered the intervention after they complete the final follow-up visit.
Control group participants from the third cohort will be offered the intervention after they complete the first final-up visit and before they complete their final follow-up due to timing and budgetary restraints.
We will hold three consecutive groups for our small randomized control trial.
This means that we will be recruiting continuously; once we finish recruiting for the first group, we will start recruiting for the second group, and so on.
Each group has about 12 or 13 intervention and 7-11 control participants.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Fenway Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years-old or older
- Biologically male at birth
- Currently self-identifies as male
- Self-identifies as Black or African American (mixed-race individuals will be eligible if they primarily identify as Black or African American)
- HIV-positive
- Reported having sex with men in lifetime
- Able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Does not meet all of the inclusion criteria (e.g., if they are unable to provide proof of their HIV-positive status)
- Unable to provide informed consent
- Reports or presents evidence of severe mental health problems that require immediate treatment (e.g., psychotic symptoms, active suicidality at time of enrollment) or diagnosed mental disorder that would limit the ability to participate (e.g., dementia)
- Reports or presents evidence of cognitive impairments that limit the ability to comprehend the informed consent or to fully participate in the various parts of the study (assessments, intervention, homework).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Group
Participants will attend the baseline, first follow-up, and final follow-up study visits, at which they take computer surveys.
After their baseline interview and before their first follow-up interview, participants attend the Intervention Group, which consist of 9 weekly group sessions.
Each of the weekly sessions is led by a mental health professional and a peer facilitator who uses Cognitive Behavioral Therapy techniques to work with participants in tracking their cognitions, emotions, and behaviors in response to stressful/discrimination experiences.
|
Participants attend 9 weekly group sessions.
Each of the weekly sessions is led by a mental health professional and a peer facilitator who use Cognitive Behavioral Therapy techniques to work with participants in tracking their cognitions, emotions and behaviors in response to stressful/discrimination experiences.
|
|
Ei väliintuloa: Waitlist Control
Participants are not given the Intervention Group while they are enrolled in the study. Instead, they only attend the baseline, first follow-up, and final follow-up study visits, at which they take computer surveys. After they have completed the study, participants from the first two cohorts are offered the option of attending an intervention group that is identical in content to the intervention group being studied.The third cohort is offered the intervention group after they have completed the first follow-up but before they complete the final follow-up due to timing and budgetary restraints. No data is collected and no incentives are given during these intervention groups. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coping
Aikaikkuna: 3 months post-baseline
|
Improved coping scores on Brief Cope, Emotional and Behavioral Coping, and Africultural Coping scales
|
3 months post-baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mistrust
Aikaikkuna: 3 months post-baseline
|
Reduced mistrust scores on Medical Mistrust scale
|
3 months post-baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura M Bogart, PhD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00002878
- R34MH096544-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .